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Standardzulassungen

Standardzulassungen für Tierarzneimittel werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) durch Rechtsverordnung erlassen.

Voraussetzung für eine Standardzulassung ist, dass die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen ist und eine Gefährdung von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist. Dazu werden in den Monographien für die einzelnen Standardzulassungen verschiedene Festlegungen getroffen, an die der Nutzer einer Standardzulassung gebunden ist, z. B. die Zusammensetzung, die Herstellung, die Prüfung, die Kennzeichnung von Behältnis / äußerer Umhüllung sowie die Texte der Packungsbeilage und der Fachinformation.

Die Nutzung einer Standardzulassung für Tierarzneimittel ist der hierfür zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), anzuzeigen.

Bei den im Veterinärbereich existierenden Standardzulassungen handelt es sich vor allem um Desinfektionsmittel, Infusionslösungen sowie Arzneimittel zur Anwendung bei Bienen.

Weitergehende Informationen zu Standardzulassungen können der Homepage des BfArM entnommen werden.

Rechtliche Grundlagen

Im Rahmen von Standardzulassungen ist es möglich, von der nach § 21 AMG vorgesehenen Einzelzulassung von Arzneimitteln abzuweichen. Dazu kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung gemäß § 36 des Arzneimittelgesetzes bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittelgruppen von der Pflicht zur Zulassung freistellen.

Die Rechtsverordnung ergeht nach Anhörung von Sachverständigen und mit Zustimmung des Bundesrates. Die Zusammensetzung des Sachverständigenausschusses für Standardzulassungen ist in der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln geregelt; die Geschäftsführung des Ausschusses erfolgt durch das BfArM.

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