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Prüfung von Zulassungsunterlagen

Vor der Zulassung prüft das BVL Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines neuen Tierarzneimittels. Dazu prüft und bewertet das BVL die vom Antragsteller eingereichte Unterlagen, die die Eigenschaften des neuen Produktes beschreiben: Die Informationen zur pharmazeutischen Qualität umfassen die pharmazeutische Entwicklung, die Herstellung und die Kontrolle (analytische Prüfung) eines Tierarzneimittels bzw. seiner Ausgangsstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel). Auch die Stabilität wird untersucht und eine Haltbarkeitsdauer festgelegt. Die Wirksamkeit prüft das BVL anhand der eingereichten Unterlagen für das Anwendungsgebiet (Indikation), das in der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer für die beantragte Zieltierart benannt wird. Anhand der Angaben zur Unbedenklichkeit wird das Risiko der Arzneimittelanwendung für das Tier selbst (Verträglichkeit), den Anwender des Tierarzneimittels, den Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft und für die Umwelt beschrieben. Die vorgelegten Unterlagen bilden die Grundlage für die Nutzen-Risiko-Bewertung durch das BVL. Nur wenn diese positiv ausfällt, erfolgt die Zulassung des Tierarzneimittels.

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit

Für jedes Tierarzneimittel muss dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit belegt sein. Für die vorgesehene Zieltierart wird das Anwendungsgebiet (Indikation) in der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer geprüft. Mögliche Risiken, z.B. Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere und wirksame Anwendung werden in der Produktliteratur (Fach- und Gebrauchsinformation) abgebildet. Für jede Zieltierart wird der zu erwartende Nutzen der Anwendung gegen die Nebenwirkungen abgewogen. Bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung kann aus klinischer Sicht eine Zulassung erfolgen.

Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit finden Sie hier.

Pharmazeutische Qualität

Arzneimittel und Wirkstoffe in mangelhafter Qualität dürfen nach §8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) weder hergestellt noch in Verkehr gebracht werden. Die Sicherstellung einer gleichbleibenden und guten pharmazeutischen Qualität von Tierarzneimitteln soll einerseits durch den Hersteller und andererseits durch die Zulassungs- und Überwachungsbehörden gewährleistet werden. So prüfen wir im Rahmen des Zulassungsverfahrens, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen zum Tierarzneimittel den nationalen und europäischen Qualitätsansprüchen entsprechen. Die Prüfung der Unterlagen erfolgt gemäß den Vorgaben der Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung auf der Grundlage der entsprechenden EU-Richtlinie (Richtlinie 2001/82/EG in der aktuellen Fassung).

Weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität finden Sie hier.

Umweltverträglichkeit (Ökotoxikologie)

Tierarzneimittel können bereits in geringen Konzentrationen spezifische Wirkungen auf Organismen und schädliche Effekte auf die Umwelt haben. Die Bewertung der Unterlagen zur Ökotoxikologie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt (UBA).

Weitere Informationen zur Umweltverträglichkeit (Ökotoxikologie) finden Sie hier.

Festlegung der Wartezeit

Lebensmittel, die von Tieren gewonnen werden, dürfen keine Rückstände von Tierarzneimitteln enthalten die ein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen könnten. Wartezeit ist die Zeit, die nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier bis zum Zeitpunkt der Herstellung von Lebensmitteln aus diesem Tier einzuhalten ist.

Informationen zur Wartezeit finden Sie hier.

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