Navigation und Service

Prüfung von Zulassungsunterlagen

Vor der Zulassung prüft das BVL Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines neuen Tierarzneimittels. Dazu prüft und bewertet das BVL die vom Antragsteller eingereichte Unterlagen, die die Eigenschaften des neuen Produktes nachweisen: Die Informationen zur pharmazeutischen Qualität umfassen die pharmazeutische Entwicklung, die Herstellung und die Kontrolle (analytische Prüfung) eines Tierarzneimittels bzw. seiner Ausgangsstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel). Auch die Stabilität wird untersucht und eine Haltbarkeitsdauer festgelegt. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit sind zu belegen. Weiterhin müssen in den eingereichten Unterlagen Indikation, empfohlene Dosierung und vorgesehene Zieltierart benannt werden. Anhand der Angaben zur Unbedenklichkeit wird das Risiko der Arzneimitteltherapie für das Tier selbst, den Anwender des Produktes, den Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft und für die Umwelt beschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu belegen und mögliche Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation beschreiben zu können, muss für jedes Arzneimittel die Indikation und die empfohlene Dosierung für jede vorgesehene Zieltierart geprüft werden.

Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit finden Sie hier.

Pharmazeutische Qualität

Die Informationen zur pharmazeutischen Qualität umfassen die pharmazeutische Entwicklung, die Herstellung und die Kontrolle (analytische Prüfung) eines Tierarzneimittels bzw. seiner Ausgangsstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel). Auch die Stabilität wird untersucht und eine Haltbarkeitsdauer festgelegt.

Informationen zur pharmazeutischen Qualität finden Sie hier.

Ökotoxikologie

Tierarzneimittel können bereits in geringen Konzentrationen spezifische Wirkungen auf Organismen und schädliche Effekte auf die Umwelt haben. Die Bewertung der Unterlagen zur Ökotoxikologie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt (UBA).

Informationen zur Ökotoxikologie finden Sie hier.

Festlegung der Wartezeit

Lebensmittel, die von Tieren gewonnen werden, dürfen keine Rückstände von Tierarzneimitteln enthalten die ein Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen könnten. Wartezeit ist die Zeit, die nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier bis zum Zeitpunkt der Herstellung von Lebensmitteln aus diesem Tier einzuhalten ist.

Informationen zur Wartezeit finden Sie hier.

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit