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Verlängerung / Renewal

Eine Zulassung ist zunächst auf fünf Jahre befristet. Die Zulassung bzw. die Registrierung für ein Tierarzneimittel erlischt fünf Jahren nach ihrer Erteilung, es sei denn spätestens sechs Monate vor Ablauf dieser Frist wird vom Zulassungsinhaber ein Antrag auf Verlängerung gestellt. Nach dieser einmaligen Verlängerung ist die Zulassung unbegrenzt gültig. Die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels wird auch nach der einmaligen Verlängerung durch die Überprüfung der PSUR’s sichergestellt.

Rechtliche Grundlagen

Die gesetzlichen Grundlagen für eine Verlängerung der Zulassung / Registrierung sind die Paragrafen §§ 31 und 39 Abs. 2c des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Renewal

Für Tierarzneimittel, die in einem dezentralen Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen wurden, wird nach 5 Jahren die Verlängerung der Zulassung zunächst in einem europäischen Verfahren, dem sogenannten Renewal, durchgeführt. An diesen Verfahren beteiligt sich das BVL, sofern die Zulassung auch in Deutschland gültig ist.

Nach Abschluss des Renewals ist es erforderlich, dass der Zulassungsinhaber entsprechend den Vorgaben aus dem Renewal deutsche Produkttexte an das BVL schickt. Das BVL erteilt daraufhin abschließend den deutschen Verlängerungsbescheid.

Nach Abschluss eines Renewals bzw. der Verlängerung der Zulassung ist die Zulassung in der Regel unbefristet gültig, ohne dass weitere Renewals bzw. Verlängerungen erforderlich sind.

Bearbeitung

Bei der Bearbeitung eines Antrages auf Verlängerung der Zulassung erfolgt eine erneute Überprüfung der Fachinformation in Form der SPC.

Der Fachinformation liegt das zur Zulassung eingereichte Dossier zu Grunde, einschließlich der per Änderungsanzeigen angezeigten Änderungen der Zulassung.
Bei der Überprüfung werden auch dem BVL vorliegende neue Erkenntnisse berücksichtigt.

Das Ergebnis der Überprüfung wird dem Zulassungsinhaber schriftlich, in einem Bescheid auf Verlängerung der Zulassung / Registrierung, mitgeteilt.

Eine Verlängerung der Zulassung / Registrierung gilt in der Regel ohne zeitliche Begrenzung. Falls es erforderlich ist um das sichere In Verkehr bringen zu gewährleisten, kann ein weiteres Verlängerungsverfahren nach fünf Jahren angeordnet werden. Diese Anordnung einer weiteren Verlängerung wird dem Antragsteller im Bescheid mitgeteilt.

Kosten / Gebührenerhebung

Die Gebühr für die Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung wird nach der geltenden Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung) in der jeweils gültigen Fassung ermittelt.

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