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Änderung der Zulassung / Registrierung

Ergeben sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen zur Zulassung / Registrierung hat der Inhaber der Zulassung / der Registrierung unter Beifügung entsprechender Unterlagen eine Variation nach den europäischen Vorschriften einzureichen bzw. dies als Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG anzuzeigen.

Rechtsgrundlage

Variations

Änderungen in den gemeinsamen europäischen Zulassungsverfahren heißen Variations. Die gesetzlichen Vorgaben für Variations ergeben sich aus der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

Ab dem 4. August 2013 gelten die europäischen Variations Regelungen grundsätzlich auch für Änderungen (Variations) rein nationaler Zulassungen. Nur für bestimmte Arzneimittel-Gruppen und einige Ausnahmen gilt weiterhin das bisherige (Anzeige-)Verfahren nach § 29 AMG.

Änderungsanzeigen nach § 29 AMG

Änderungen zu den folgenden Arzneimitteln unterliegen weiterhin dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren für nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG:

  • Registrierungen homöopathischer Arzneimittel nach § 38 AMG
  • Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG
  • Parallelimporte
  • Standardzulassungen nach § 36 AMG

Weiterhin sind folgende Änderungen nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erfasst: Änderungen des Zulassungsinhabers, des Mitvertreibers, des örtlichen Vertreters oder der Verkaufsabgrenzung. Diese Änderungen sind auch nach dem 03.08.2013 nach dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren nach § 29 AMG anzuzeigen.

Weitere Hinweise und Erläuterungen zur Anzeige von Änderungen nach § 29 AMG finden Sie hier.

Änderungen auf Anordnung des BVL

Änderungen in den Angaben zur Zulassung können auch als Maßnahme im Rahmen des Risikomanagement vom BVL angeordnet werden, wenn unerwartete Nebenwirkungen zu weitergehenden Formulierungen in der Gebrauchs- und Fachinformation Anlass geben. Über die Aufnahme von Warnhinweisen und Gegenanzeigen, die Änderung der Verkaufsabgrenzung bis zur Einschränkung der Anwendungsgebiete oder der Streichung von Zieltierarten steht dem BVL eine große Auswahl an Möglichkeiten offen um auf unterschiedliche Risiken gezielt zu reagieren.

Hinweise zur Verwaltungspraxis

Ergeben sich Änderungen in den Produkttexten nach §§ 10, 11 und 11a AMG, so sind die aktualisierten Texte entsprechend der AMG-EV vom 21.12.2000 auch in elektronischer Form zu schicken.

Der Abschluss nationaler Änderungsanzeigen wird in der Regel nicht gesondert bestätigt, sondern kann im Arzneimittelinformationssystem (AMIS) verfolgt werden.

Kosten

Die Gebühr für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung wird nach der geltenden Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung) in der jeweils gültigen Fassung ermittelt.

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