Navigation und Service

Nachzulassungen

Seit dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahre 1978 sind für zulassungspflichtige Arzneimittel vom Antragsteller Nachweise zur pharmazeutischen Qualität, klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu erbringen.

Die Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt bereits im Verkehr waren, wurden „Altarzneimittel“ genannt. Sie galten als „fiktiv“ zugelassen. Zur Erlangung einer „fiktiven“ Zulassung reichte eine Anzeige des Arzneimittels bei der zuständigen Behörde innerhalb des ersten Halbjahres 1978. Diese fiktive Zulassung erlosch zum 30.04.1990, wenn bis dahin kein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde. Die Bearbeitung dieser Anträge wird als "Nachzulassung" bezeichnet, da die bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel nach den Vorschriften des AMG nachgeprüft werden mussten. Während der Nachzulassung existierten für diese Arzneimittel zahlreiche Sonderregelungen nach den §§ 105 ff AMG.

Im Rahmen der 10. Novellierung des AMG 2000 waren die Antragsteller aufgefordert, umfangreiche Unterlagen über die pharmazeutische Qualität, klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu den in der Nachzulassung befindlichen Arzneimitteln einzureichen. Nach Prüfung dieser Unterlagen durch das BVL und der Beseitigung eventueller Mängel wurde über die Erteilung oder Versagung der Zulassungsverlängerung entschieden.

Die Nachzulassung der zahlreichen "Altarzneimittel" wurde zum 31.12.2005 abgeschlossen. Die Arzneimittel, die einen positiven Bescheid erhalten haben, unterliegen seitdem denselben Vorschriften des AMG wie die regulär zugelassenen Arzneimittel. Sie werden bei Änderungen oder Verlängerungen der Zulassung sowie bei der Betreuung und Überwachung gleich behandelt.
Arzneimittel, die einen negativen Bescheid erhalten hatten, waren vom Zeitpunkt der Bescheiderteilung an nicht mehr verkehrsfähig.

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit