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Parallelimport von Arzneimitteln

Als Parallelimporte bezeichnet man Produkte, die aus einem Mitgliedstaat der EU oder des EWR in einen anderen EU-Mitgliedstaat eingeführt und dort in den Verkehr gebracht werden, und zwar außerhalb der offiziellen Vertriebsnetze der Hersteller oder zugelassenen Händler.

Im Allgemeinen darf ein Arzneimittel nicht ohne eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Markt eines Mitgliedstaates gebracht werden. Soweit die Genehmigung nicht auf Gemeinschaftsebene erteilt wurde, muss sie durch den Mitgliedstaat erfolgen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll. Für Arzneimittel, die die Voraussetzungen für einen Parallelimport erfüllen, wird dem Parallelimporteur auf Antragstellung eine solche Genehmigung durch die zuständige Zulassungsbehörde des Importlandes nach einem vereinfachten Verfahren erteilt. Im Falle von Tierarzneimitteln (außer Sera und Impfstoffen) ist die zuständige deutsche Behörde das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Rechtliche Grundlagen

Der Parallelimport von Arzneimitteln ist nach den Vorschriften des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (Artikel 34 AEUV) zulässig, wobei Ausnahmeregelungen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und von gewerblichem und kommerziellem Eigentum (Art. 36 AEUV) gelten.

Die zur Erteilung der entsprechenden Genehmigung festgelegten erforderlichen Voraussetzungen basieren auf Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofes zu verschiedenen Klageverfahren. Zur Verdeutlichung der aus diesen Entscheidungen resultierenden Regelungen wurde am 20. Januar 2004 von der Europäischen Kommission die Mitteilung über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist, veröffentlicht.

Zusätzliche Verfahrensregelungen zur Antragstellung auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels ergeben sich durch den EU-Beitrittsvertrag vom 16. April 2003 sowie die Verträge vom 25. April 2005 und 9. Dezember 2011. Diese Regelungen werden in den gemeinsamen Bekanntmachungen der zuständigen Bundesoberbehörden vom 30. April 2004, vom 30. März 2007 und vom 10. Juni 2015 mitgeteilt.

Informationen zur Antragstellung

Zur Antragstellung ist das Formular Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels zu verwenden. Zusätzlich ist die Erklärung zum Besonderen / Speziellen Mechanismus einzureichen.

Für Parallelimporte, die Bezug auf ein fiktiv zugelassenes Tierarzneimittel (Zulassung nach § 105 AMG) nehmen, gelten die in der nachstehenden Bekanntmachung veröffentlichten Regelungen: Bekanntmachung über die Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln (Bezugnahme auf Zulassungen nach § 105 AMG) vom 17. April 1996.

Zu beachten sind ferner die nachstehend aufgeführten Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit:

Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995 (Bundesanzeiger 1995, S.2277) und Bekanntmachung über die Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens vom 6. November 1995 (Bundesanzeiger 1996, S.398).

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