Zulassung, Registrierung und Freistellung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, die neu auf den Markt kommen sollen, müssen ein entsprechendes Antragsverfahren durchlaufen. Sonderregelungen existieren für Heimtiere und homöopathische Tierarzneimittel.
Ein Überblick
Europäische Zulassungsverfahren
Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission wurden europäische Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: Das zentrale Verfahren und die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren.
Nationale Zulassung
Für eine nationale Zulassung müssen Tierarzneimittel ein Zulassungsverfahren auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6, sowie des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) durchlaufen. Das BVL erteilt die Zulassung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens.
Prüfung von Zulassungsunterlagen
Geprüft wird die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Tierarzneimittel. Außerdem wird die Sicherheit für Anwender, Umwelt und, wo erforderlich, für Verbraucher beurteilt.
Tierarzneimittel für die zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere
Für Tierarzneimittel für die zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere gelten besondere Zulassungsvoraussetzungen, um die Sicherheit von Verbrauchern beim Verzehr von Fleisch, Milch, Eiern und Honig behandelter Tiere zu gewährleisten.
Freistellung
Arzneimittel für Heimtiere können gemäß § 4 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) unter bestimmten Bedingungen von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden.
Parallelhandel
Der Parallelhandel mit Tierarzneimitteln, für die nicht das zentralisierte Zulassungsverfahren gilt, wird in Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.
Gültigkeit von Zulassungen und Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nach der Verordnung (EU) 2019/6 Art. 5 (2) ist eine Zulassung für ein Tierarzneimittel bis auf einzelne Ausnahmen sofort unbefristet gültig. Lediglich Zulassungen nach Art. 23 und Art. 25 werden erneut einer Überprüfung unterzogen.
Verkehrsfähigkeit und Verkaufsabgrenzung
Verkaufsabgrenzung und Verkehrsfähigkeit entscheiden, ob und auf welchen Wegen ein Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird.
Änderung der Zulassung / Registrierung / Freistellung
Änderungen in der Zusammensetzung, der Herstellung oder der sonstigen Unterlagen von bereits zugelassenen Tierarzneimitteln müssen dem BVL angezeigt werden.
SPC-Harmonisierung
Die SPC-Harmonisierung ist ein die Mitgliedstaaten übergreifendes Verfahren zur Harmonisierung der Angaben in den Fachinformationen wirkstoffidentischer Tierarzneimittel.
Mitvertrieb von Tierarzneimitteln
Beim Mitvertrieb bringt der Mitvertreiber auf Grund einer zivilrechtlichen Vereinbarung mit dem Zulassungsinhaber ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges Tierarzneimittel unter seinem eigenen Namen in Verkehr.