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Höchstmengen

Vor dem eigentlichen Zulassungsverfahren werden alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in Tierarzneimitteln bei Lebensmitteltieren eingesetzt werden sollen, einer zentralen gesundheitlichen Risikobewertung unterzogen. Grundlage ist die VO (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

Dadurch kann die Lebensmittelsicherheit der Wirkstoffe abgeschätzt und ein Wert für Rückstandshöchstmengen ("Maximum Residue Limit", MRL) festgelegt werden. Nach der Anwendung der Arzneimittel darf dieser Wert in den Lebensmitteln vom Tier nicht überschritten werden

Die Risikobewertungen werden von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zusammen mit dem CVMP vorgenommen. Auf der Grundlage von wissenschaftlichen Studien wird geprüft, welche Rückstände eines Stoffes in den vom Tier gewonnenen Lebensmitteln auftreten können und ob und in welchen maximalen Mengen solche Rückstände unter gesundheitlichen Gesichtspunkten in der Nahrung geduldet werden können.

Maßstab für diese gesundheitliche Bewertung sind so genannte ADI-Werte, die aus umfangreichen pharmakologischen, toxikologischen und mikrobiologischen Untersuchungsreihen abgeleitet werden. ADI steht für "Acceptable Daily Intake" und bezeichnet die Menge eines Stoffes, die der Verbraucher täglich und lebenslang über Lebensmittel ohne erkennbaren Schaden für die Gesundheit aufnehmen kann. Die ADI-Berechnungen enthalten zusätzliche Sicherheitsfaktoren und liegen in der Regel mindestens einhundertfach unter der Dosis, die für den empfindlichsten gesundheitlichen Parameter in dem empfindlichsten Organismus keinerlei Wirkung gezeigt hat.

Die Grundregeln dieses Konzepts werden in EU und auch von den meisten internationalen Gremien (z. B. FAO/WHO Codex Alimentarius, JECFA , JMPR) bei der Bewertung von Tierarzneimittelrückständen sowie Pestiziden und anderen chemischen Fremdstoffen in der Nahrung angewendet. Verbraucher können davon ausgehen, dass eine Rückstandsaufnahme unterhalb des ADI kein gesundheitliches Risiko birgt, selbst wenn sie täglich und lebenslang erfolgen würde. Die Höchstmengen in den einzelnen Produkten wie Fleisch, Milch, Eier oder Honig werden so bestimmt, dass die Summe aller möglichen Rückstände in allen Bestandteilen der täglichen Nahrung (Warenkorb) sicher unter dem ADI liegt.

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