Navigation und Service

Pharmakovigilanz – Instrument zur Überwachung und Betreuung von Tierarzneimitteln

Unter Pharmakovigilanz (pharmacos: Arzneimittel; vigilare: wachsam sein) wird die systematische Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Behörden, Zulassungsinhaber und Angehörige der Heilberufe verstanden. Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen und Diagnostika zu überwachen und Problemen bei ihrer Anwendung vorzubeugen oder abzuhelfen.

Aufgaben der Pharmakovigilanz

Die Aufgaben der Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel gehen weit über das hinaus, was in der Humanmedizin unter Pharmakovigilanz verstanden wird. Denn neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist. Dazu gehören Meldungen zu Nebenwirkungen beim Menschen nach Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, Informationen zur Umwidmung (off label use), mangelnde Wirksamkeit, nicht ausreichender Wartezeit oder Beobachtungen zur Ökotoxizität von Arzneimitteln.

Der Prozess zur Kontrolle von Arzneimittelrisiken lässt sich vereinfacht in drei Phasen unterteilen, nämlich die Risikoerkennung einschließlich der Risikokommunikation, die Risikobewertung und das Risikomanagement zur Beseitigung oder Minderung eines Risikos.

Zum System der Pharmakovigilanz gehören im Bereich Risikoerkennung die regelmäßigen Berichte der pharmazeutischen Unternehmer über die Unbedenklichkeit (PSUR), die Signal Detection, die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln, das Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), und die Inspektionen der Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsysteme der Zulassungsinhaber.

Rechtliche Grundlagen

Die rechtliche Basis dazu bilden die Paragraphen §§ 62, 63 h Arzneimittelgesetz, sowie auf EU-Ebene die Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/82/EG mit den dazugehörigen Guidelines aus Volume 9B der "Rules governing Medicinal Products in the EU".

Gesetzlich vorgesehene Maßnahmen

Auf der Basis der im Pharmakovigilanzsystem gesammelten Informationen und Daten können gesetzliche Maßnahmen eingeleitet werden um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Diese Maßnahmen des Risikomanagements reichen von Änderungen der Zulassung durch nationale Stufenplanverfahren oder innergemeinschaftliche Schiedsverfahren bis hin zum Verlust der Verkehsfähigkeit (Ruhen oder Widerruf) der Zulassung bei besonders schwerwiegenden Risiken. Meist werden Änderungen in den Produktmerkmalen vorgenommen, denn Ziel der Pharmakovigilanz ist, Arzneimittel in einer möglichst sicheren, an den Erfahrungen der Praxis orientierten Form für die Therapie verfügbar zu halten.

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit