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Signal Detection

Ein Instrument zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln stellt die Signal Detektion dar. Sie ist ein statistisches Verfahren zur Erkennung bisher unbekannter Tierarzneimittelrisiken.

Als Datensatz dienen dabei die weltweiten Nebenwirkungsmeldungen aus der Datenbank „Eudravigilance Veterinary“ der EMA, vor allem zu zentral in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln. Dabei werden die in den Nebenwirkungsmeldungen aufgetretenen codierten Symptome eines jeden zentral zugelassenen Tierarzneimittels regelmäßig auf spezielle Häufungen (Signale) untersucht.

Ein Signal ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Verdacht vorliegt, dass ein kausaler Zusammenhang zu einem oder mehreren Arzneimitteln besteht. Die statistische Methode basiert auf der Überlegung, dass eine von einem bestimmten Wirkstoff spezifisch verursachte Nebenwirkung (Ereignis) im Zusammenhang mit diesem Wirkstoff häufiger auftritt als im Zusammenhang mit anderen Wirkstoffen. Wird ein vorher definierter Schwellenwert überschritten, kann von einem Signal ausgegangen werden. Dieses wird bewertet und im Fall eines vermuteten Risikos im wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zur Diskussion gestellt, um gegebenenfalls Risikomaßnahmen einleiten zu können.

Weitere Informationen zu Risikomanagement finden Sie hier.

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