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Risikomanagement

Risikomanagement ist jede Reaktion der Bundesoberbehörde auf ein mögliches oder wahrscheinliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren oder von Auswirkungen auf die Umwelt. Je nach Stärke des Risikos wird, auf den Einzelfall bezogen, differenziert vorgegangen.

Stufenplanverfahren

Das Stufenplanverfahren dient der Verhütung, Beseitigung und Reduzierung Arzneimittel-assoziierter Gefahren für die menschliche oder tierische Gesundheit. Das BVL koordiniert das Verfahren als zuständige Behörde.

Weitere Informationen zum Stufenplanverfahren finden Sie hier.

Verlängerung der Zulassung/Renewal

Eine Verlängerung der Zulassung wird auf Antrag und nach erneuter Überprüfung der Daten zur Verträglichkeit und Anwendersicherheit erteilt. Bei einer geänderten Nutzen-Risiko-Bewertung werden entsprechende Änderungen in den Unterlagen zur Zulassung dokumentiert.

Weitere Informationen zur Verlängerung der Zulassung finden Sie hier.

Regelmäßige Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)

Der Inhaber einer Zulassung für ein Arzneimittel ist verpflichtet, der Zulassungsbehörde regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Englisch: Periodic Safety Update Report, kurz PSUR) vorzulegen. Auf Grundlage dieser Daten erfolgt eine wissenschaftliche Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko der Anwendung des betreffenden Arzneimittels in Form eines Beurteilungsberichtes (Assessment report) durch das BVL.

Weitere Informationen zu PSUR finden Sie hier.

Änderung der Zulassung

Das BVL kann eine Änderung der Zulassung als Maßnahme im Rahmen des Risikomanagement veranlassen. In Betracht kommt hier insbesondere eine Änderung der Verkaufsabgrenzung und dadurch eine Einschränkung der Abgabe auf Tierärzte bzw. durch tierärztliche Verschreibung.

Weitere Informationen zur Änderung der Zulassung finden Sie hier.

Pharmakovigilanzinspektionen

Die Zulassungsinhaber sind zu einer umfassenden Dokumentation und zur Meldung aller Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie zur Koordination notwendiger Maßnahmen verpflichtet. Um kontrollieren zu können, ob pharmazeutische Unternehmer ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen, wurde das Instrument der Pharmakovigilanzinspektion etabliert. (…)

Ruhen der Zulassung

Sind Nebenwirkungen auf Mängel in der pharmazeutischen Qualität begründet die nicht nur einzelnen Chargen betreffen sondern das Tierarzneimittel als solches, dann kann das Ruhen der Zulassung angeordnet werden. Während dieser Zeit hat der Zulassungsinhaber die Gelegenheit, Änderungen zur Wiederherstellung der Arzneimittelsicherheit seines Produktes vorzunehmen. Während die Zulassung ruht ist das Arzneimittel nicht verkehrsfähig.

Erlöschen der Zulassung

In seltenen Fällen bei sehr schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen kann das BVL über einen Widerruf der Zulassungen das Erlöschen einer Zulassung herbeiführen.

Weitere Informationen zum Erlöschen der Zulassung finden Sie hier.

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