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Verkehrsfähgkeit und Verkaufsabgrenzung

Der Arzneimittelverkehr, bestehend aus Vertrieb und Abgabe von Arzneimitteln, wird im Arzneimittelgesetz reguliert und von den Überwachungsbehörden der Länder überwacht.

Die Überwachungsbehörden überprüfen dabei ob die in der Zulassung festgelegten Standards zur Verkaufsabgrenzung eingehalten werden und die Arzneimittel verkehrsfähig sind.

Verkehrsfähigkeit

Die Verkehrsfähigkeit ist die Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel verkauft und angewendet werden darf. Ein Arzneimittel wird mit der Zulassung verkehrsfähig. Ein zugelassenes Arzneimittel verliert seine Verkehrsfähigkeit wenn die Haltbarkeitsdauer überschritten ist oder sich Änderungen in der pharmazeutischen Qualität ergeben haben, die möglicherweise ein Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels bedingen oder wenn die Zulassung ruht. Die Verkehrsfähigkeit erlischt auch wenn die Zulassung erlischt und der Zeitraum des Abverkaufs beendet ist.

Weitere Informationen zur Verkehrsfähigkeit finden Sie hier.

Sunset Clause – Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch

Eine erteilte Zulassung kann erlöschen. Dies geschieht bei Verzicht des Zulassungsinhabers auf die Zulassung oder bei Nicht-Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben zur Verlängerung der Zulassung oder wenn das zugelassene Arzneimittel während eines Zeitraumes von drei Jahren nicht in Verkehr befindlich ist. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde, für Tierarzneimittel dem BVL, anzuzeigen. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls mit Angabe des Herstellungsdatums der letzten Charge anzuzeigen.

Weitere Informationen zum Sunset Clause finden Sie hier.

Verkaufsabgrenzung

Die Verkaufsabgrenzung regelt die Art und Weise wie ein Arzneimittel vom Patienten oder, bei Tieren, vom Patientenbesitzer erworben werden kann. Man unterscheidet freiverkäufliche, apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Betäubungsmittel. Die Verkaufsabgrenzung eines Tierarzneimittels wird mit der Zulassung festgelegt. Sie richtet sich nach dem/den arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(en).

Weitere Informationen zur Verkaufsabgrenzung finden Sie hier.

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