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Verkehrsfähgkeit

Die Verkehrsfähigkeit ist die Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel verkauft und angewendet werden darf. Ein Arzneimittel ist verkehrsfähig,

  • wenn es zugelassen oder registriert ist,
  • von einer Zulassung freigestellt ist oder
  • sich in der gesetzlich geregelten Frist (Abverkaufsfrist) nach Erlöschen der Zulassung oder Registrierung befindet.

Die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels kann auch

  • zurückgenommen oder widerrufen werden
  • ruhen
  • im Rahmen der Verlängerung versagt werden.

In diesen Fällen endet die Verkehrsfähigkeit für das Arzneimittel mit Datum des Bescheides unwiderruflich (Versagung, Rücknahme und Widerruf) oder vorübergehend bis zur Aufhebung des Bescheides über das Ruhen der Zulassung. Der Widerspruch oder die Anfechtungsklage eines pharmazeutischen Unternehmers haben aufschiebende Wirkung für das Erlöschen der Verkehrsfähigkeit.
Unabhängig von den Vorschriften über die Verkehrsfähigkeit in Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung verliert ein individuelles Arzneimittel gemäß § 8 AMG seine Verkehrsfähigkeit

  • mit dem Ablauf der Haltbarkeit oder
  • wenn es "verdorben" ist (...durch Abweichen von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in der Qualität gemindert).

Gelegentlich werden Arzneimittel vom Zulassungsinhaber über eine gewisse Zeit nicht in Verkehr gebracht (Sunset Clause). Dafür gibt es verschiedene Gründe wie z.B. Kosten-Nutzen-Verhältnis bei geringen Verkaufszahlen oder Einführung von Nachfolgepräparaten. Dies hat keine Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit.

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