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Was geschieht nach der Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung?

Neben der administrativen Bearbeitung einer Meldung (Bestätigung des Eingangs der UAW, Eingabe der Daten in eine Datenbank) werden der Schweregrad und der Zusammenhang zur Arzneimittelanwendung durch wissenschaftliche Mitarbeiter bewertet. Hinsichtlich des Schweregrades wird zwischen

  • schwerwiegend und
  • nicht schwerwiegend

unterschieden, bezüglich der Kausalität zwischen

  • wahrscheinlich,
  • möglich,
  • nicht klassifizierbar und
  • unwahrscheinlich.

Über die Einzelfallbewertung hinaus findet eine Risikoabschätzung auf der Basis statistischer Analysen statt (Signal Detection). Bei einer Häufung wahrscheinlicher und möglicher UAW können Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Risikomanagement) ergriffen werden, beispielsweise durch die Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchsinformation, Änderung der Anwendungsbedingungen oder der Verkaufsabgrenzung etc.

Grundsätzlich werden UAW-Meldungen anonymisiert behandelt. Name und Adresse der/s behandelnden Tierärztin/-arztes sowie des Tierhalters werden vom BVL eventuell für Rückfragen genutzt, nicht aber an pharmazeutische Unternehmer oder Dritte weitergegeben.

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