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eSubmission

Das BVL akzeptiert die elektronische Einreichung von Unterlagen zu allen Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel und deren Folgeverfahren. Auch Unterlagen zu CMDv-Referrals und ASMF können auf diesem Wege eingereicht werden.

Ausgenommen sind alle Einreichungen zu zentralen Verfahren, die direkt bei der EMA eingereicht werden müssen (s. Fachmeldung vom 29.05.2018).

Das BVL nimmt elektronische Einreichungen über die Common European Submission Platform (CESP) entgegen, aber auch wie bisher auf CD/DVD. Ab dem 01.09.2018 werden alle o.g. Einreichungen über CESP angenommen.

Die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform bleibt aber weiterhin möglich.

Auf der Hompepage von CESP stehen neben allgemeinen Informationen auch umfangreiche Materialien mit Hinweisen zur Antragstellung zur Verfügung (Online Training Material).

Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auf der Seite Veterinary eSubmission weitere Information zur eSubmission zur Verfügung. Form und Inhalt elektronischer Einreichungen sind in einer Leitlinie Guideline on eSubmissions for Veterinary Products festgelegt. Die Leitlinie beinhaltet Angaben zu Einreichungsmedien, Dateiformaten, Ordnerstrukturen, Table of Contents, Verlinkung der Inhalte usw.

Auf der Seite Veterinary eSubmission finden Sie auch ein kostenloses Tool zur technischen Validierung der CD oder DVD, den VNeeS Checker. Antragsteller sollten vor der Einreichung diese technische Validierung selbst durchführen, um festzustellen, ob das Dossier den aktuellen Anforderungen entspricht.

Die über die Common European Submission Platform (CESP) hochgeladenen Dokumentationen bzw. die eingereichten CDs/DVDs werden im BVL einer technischen Validierung unterzogen. Ggf. muss eine technische Nachbesserung durch den Antragsteller erfolgen. Bitte beachten Sie, dass Fristen erst nach erfolgreicher technischer Validierung gestartet werden können.

Den Begleitbrief zur eSubmission für Einreichungen auf CD/DVD finden Sie hier in der rechten Marginalspalte oder unter Für Antragsteller und Unternehmer: Formulare.

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