Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Elektronische Einreichung - eSubmission

Seit dem 28. Januar 2022 akzeptiert das BVL nur noch elektronische Einreichungen von Unterlagen zu Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel sowie deren Folgeverfahren.

Das BVL nimmt elektronische Einreichungen über die Common European Submission Platform (CESP) entgegen.

Es werden Anträge für rein nationale Verfahren und für dezentrale Verfahren sowie für deren Folgeverfahren (Änderungsverfahren) angenommen. Zu den nationalen Verfahren gehören neben den Zulassungsverfahren auch Parallelhandel, Registrierungen, Anträge auf Freistellung und Genehmigung von Prüfungen nach §10 TAMG. Weiterhin werden auch Active Substance MasterFiles (ASMF) über CESP angenommen.

Einreichungen zu zentralen Zulassungs- und Folgeverfahren erfolgen über das eSubmission Gateway und den eSubmission Web Client.

Hinweise eSubmission

Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auf der Seite Veterinary eSubmission weitere Information zur eSubmission zur Verfügung. Form und Inhalt elektronischer Einreichungen sind in der Leitlinie „Guideline on eSubmissions for Veterinary Products“ festgelegt. Die Leitlinie beinhaltet Angaben zu Einreichungsmedien, Dateiformaten, Ordnerstrukturen, Tables of Content, Verlinkung der Inhalte usw. Hinweise zur elektronischen Einreichung und den Begleitbrief zur eSubmission finden Sie unterhalb dieses Textes im Bereich „Weitere Informationen“.

Auf der Seite Veterinary eSubmission finden Sie weiterhin ein kostenloses Tool zur technischen Validierung der elektronischen Einreichung, den VNeeS Checker. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der „Guideline on eSubmissions for Veterinary Products“ die Einreichenden die technische Validierung vor dem Versand selbst durchführen sollten und das Ergebnis den Unterlagen entsprechend der Bestimmungen der Guideline beifügen.

Die über die Common European Submission Platform (CESP) hochgeladenen Dokumentationen werden im BVL einer technischen Validierung unterzogen. Ggf. muss eine technische Nachbesserung durch den Antragsteller erfolgen. Bitte beachten Sie, dass Fristen erst nach erfolgreicher technischer Validierung gestartet werden können. Bei positivem Ergebnis der technischen Validierung erhalten Sie eine Bestätigung. Daher wird die Überprüfung der Dokumentation vor der Einreichung gemäß der Leitlinie dringend empfohlen.

Um das Common European Submission Portal nutzen zu können, ist eine Registrierung auf der CESP-Homepage erforderlich. Auf der CESP-Homepage  stehen neben allgemeinen Informationen auch umfangreiche Materialien mit Hinweisen zur Antragstellung zur Verfügung (Online Training Material).

Die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform ist seit Anwendung der Tierarzneimittelverordnung  am 28. Januar 2022 nicht mehr möglich.