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Elektronische Einreichung von Nebenwirkungsmeldungen (UAW)

Seit dem 15. März 2008 sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln (UAW) elektronisch an das BVL zu melden.

Rechtliche Grundlagen sind die Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-AV) in Verbindung mit der Bekanntmachung zur AMG-AV.

Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten der elektronischen Meldung zur Verfügung. Im Folgenden sollen einige Informationen und Hinweise zu den Nutzungsmöglichkeiten sowie den technischen Voraussetzungen gegeben werden.

Dateneingabe in das nationale Online-Meldeformular für pharmazeutische Unternehmer.

Über dieses Online-Meldeformular können Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln ausschließlich an die beiden nationalen Zulassungsbehörden für Tierarzneimittel (BVL und Paul-Ehrlich-Institut) gemeldet werden. Die Benutzeroberfläche steht in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Dateneingabe in das Online-Formular der Europäischen Arzneimittel-Agentur (MAH Simple Electronic Reporting Form)

Es handelt sich hierbei um ein web-basiertes Formular, das in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung steht.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Dateneingabe in das europäische Datenbanksystem (EudraVigilance Veterinary Web/EVWEB) einschließlich elektronischer Übermittlung in die INbox der zuständigen Bundesoberbehörde

Über EVWEB können sowohl Meldungen eingegeben werden als auch in anderen Systemen generierte XML-Dateien hochgeladen werden. Diese Reports können dann an alle für das System registrierten Benutzer versendet werden. Die Datenübermittlung erfolgt über eine gesicherte Verbindung.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Datenübermittlung aus firmeneigener Datenbank per ESTRI-Gateway in die Datenbanken der zuständigen Bundesoberbehörde.

Der Versand von XML-Dateien aus der Datenbank eines pharmazeutischen Unternehmers per Gateway an die Pharmakovigilanz-Datenbank des BVL ist eine Lösung, die für große, international agierende Firmen interessant sein dürfte, die eine Vielzahl von Meldungen an die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und an die EMA senden.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Für Anzeigen (UAW-Meldungen), die Sie dem BVL über die unter Punkt 1. und 2. beschriebenen Meldewege zusenden, erhalten Sie, wie gewohnt, eine schriftliche Eingangsbestätigung. Bei Versand der Meldungen über EVWEB oder Gateway wird vom System eine elektronische Bestätigung (Acknowledgement) erstellt. Dieses ist rechtlich der Eingangsbestätigung gleichzusetzen.

Für weitere Fragen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln wenden Sie sich bitte an www.bvl.bund.de/uaw oder Tel. 030/18444-30444.

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