Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Elektronische Einreichung von Meldungen unerwünschter Ereignisse nach Anwendung von Tierarzneimitteln

Gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 sind Inhaber von Zulassungen und Registrierungen verpflichtet, Berichte zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung ihrer Präparate, elektronisch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu melden. Dies gilt nach §34 TAMG entsprechend für von der Zulassung freigestellte Präparate.

Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten der elektronischen Meldung zur Verfügung. Im Folgenden sollen einige Informationen und Hinweise zu den Nutzungsmöglichkeiten sowie den technischen Voraussetzungen gegeben werden.

Dateneingabe in das europäische Datenbanksystem (EudraVigilance Veterinary Web/EVWEB)

Über EVWEB können sowohl Meldungen eingegeben, als auch in anderen Systemen (z. B. PV Works, Sentinel-Vet) generierte XML-Dateien hochgeladen werden.

Die Datenübermittlung an EVVET erfolgt über eine gesicherte Verbindung. Elektronische Eingangsbestätigungen (acknowledgement messages) können über EVWEB empfangen werden. Um EVWEB nutzen zu können, müssen Sie sich zunächst über das EMA Account Management Portal für das System registrieren.

Datenübermittlung aus firmeneigener Datenbank per ESTRI-Gateway

Der Versand von XML-Dateien an EVVET aus den eigenen Datenbanken ist eine Alternative, die vorrangig von international agierenden Zulassungsinhabern genutzt wird, die eine Vielzahl von Meldungen an die EMA und andere Arzneimittelbehörden senden.

Bei Versand der Meldungen über ESTRI-Gateway wird vom System automatisch eine elektronische Bestätigung (Acknowledgement) erstellt. Dieses ist rechtlich einer Eingangsbestätigung gleichzusetzen.

Weitere Informationen zum Gateway finden Sie hier und im Registration Manual der EMA.

Aufgrund der durch die Verordnung (EU) 2019/6 geänderten Meldewege müssen Zulassungsinhaber über Recherchen in EVVET sicherstellen, dass sie Kenntnis von allen Meldungen zu ihren Präparaten haben. Daher steht auch Nutzern des EMA-Gateways EVWEB zur Verfügung. Hier ist die Ansicht und der Download von Fallberichten möglich. Alternativ können Zulassungsinhaber im EVVET Datawarehouse Fälle recherchieren und bei Bedarf Line Listings generieren.

Regelmäßig aktualisierte Informationen und Links zu den für die Pharmakovigilanz relevanten Systemen sind zu finden unter https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/eudravigilance-veterinary.