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Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (eSubmission)

Das BVL akzeptiert die weitgehend elektronische Einreichung von Unterlagen zu allen Zulassungs- und Registrierungsverfahren und deren Folgeverfahren. Auch Unterlagen zu Referrals, ASMF und MRL Verfahren können auf diesem Wege eingereicht werden. Die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform bleibt aber weiterhin möglich. Mehr: Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (eSubmission) …

Elektronische Einreichung von Produkttexten und Sachverständigengutachten nach AMG-EV

Papiergebundene Anträge können weiterhin eingereicht werden. Die Einreichung von Produkttexten und Sachverständigengutachten auf elektronischen Medien richtet sich dabei nach den Regelungen der AMG-EV. Mehr: Elektronische Einreichung von Produkttexten und Sachverständigengutachten nach AMG-EV …

Elektronische Einreichung von Nebenwirkungsmeldungen

Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind elektronisch an das BVL zu melden. Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung. Im Folgenden sollen einige Informationen und Hinweise zu den Nutzungsmöglichkeiten sowie den technischen Voraussetzungen gegeben werden. Mehr: Elektronische Einreichung von Nebenwirkungsmeldungen …

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