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Gebühren und Auslagen

Das BVL erhebt Kosten nach der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) in der jeweils gültigen Fassung für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (vgl. § 33 Arzneimittelgesetz – AMG). Die Höhe der Gebühren bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand.


Am 7. März 2015 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 3. März 2015 in Kraft getreten. Sie gilt für alle individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die ab dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen wurden. Für alle zuvor beantragten oder begonnenen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen gilt grundsätzlich die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBI. I S. 2510), zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 26 G v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3154) bzw. die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S: 2157) (BGAHomAMKostV). Nach der Übergangsvorschrift in § 5 AMGKostV bestehen aber Ausnahmen von der Anwendbarkeit der „alten“ AMGKostV und BGAHomAMKostV. Diese sind beispielsweise auch dann auf sog. „Altfälle“ nicht anwendbar, wenn die „neue“ AMGKostV günstigere Gebührentatbestände vorsieht oder wenn mit Blick auf das Inkrafttreten der „neuen“ AMGKostV bereits für „Altfälle“ sog. Kostenvorbehalte ausgesprochen worden sind.


Die Kostenerhebung durch das BVL erfolgt grundsätzlich nach Erbringung der betreffenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung (Amtshandlung). Eine Amtshandlung, die auf Antrag vorzunehmen ist, kann im Einzelfall von der Zahlung eines angemessenen Vorschusses oder von einer angemessenen Sicherheitsleistung bis zur Höhe der voraussichtlich entstehenden Kosten abhängig gemacht werden. Grundlegende Regelungen zur Erhebung von Gebühren und Auslagen finden sich darüber hinaus in dem Gesetz über Gebühren und Auslagen des Bundes (Bundesgebührengesetz - BGebG) vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154).


Alle relevanten Rechtsvorschriften können unter http://www.gesetze-im-internet.de eingesehen werden. Die dort angegebenen Hinweise zur Aktualität sind zu beachten.

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