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FAQs zur Abgrenzung von Arzneimitteln

Abgrenzung von Tierarzneimitteln und Bioziden

Die Frage der Einstufung von Produkten zur Anwendung am Tier als Biozid gemäß Verordnung (EU) 528/2012 bzw. als Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, stellt sich vor allem bei Zitzentauchmitteln sowie bei Präparaten zur Abwehr von Ektoparasiten. Ihre Beantwortung erfolgt unter Berücksichtigung der in dem Guidance Document der Europäischen Kommission zu Borderlineprodukten niedergelegten Grundsätze sowie der relevanten Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Vorbehaltlich besonderer Umstände im Einzelfall vertritt das BVL hierzu folgende Position:

  1. Die Einstufung von Zitzentauchmitteln als Tierarzneimittel mit der Folge einer entsprechenden Zulassungspflicht erfolgt dann, wenn der Inverkehrbringer eine medizinische Indikation (z.B. Vorbeugung von Eutererkrankungen, Mastitisprophylaxe) beansprucht. Ist dies nicht der Fall, ist das Produkt als Biozid einzustufen, für dessen Registrierung bzw. Zulassung die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zuständig ist. Diese Einstufung gilt unabhängig davon, ob ein vergleichbar zusammengesetztes Produkt bereits als Tierarzneimittel zugelassen ist.
  2. Die Einstufung von Produkten zur Abwehr von Ektoparasiten als Biozid kommt nur dann in Betracht, wenn die enthaltenen Wirkstoffe ausschließlich oder zumindest auch repellierende Wirkung haben. Produkte, die solche Wirkstoffe enthalten, sind dann als Biozide einzustufen, wenn der Inverkehrbringer keine medizinische Indikation beansprucht. Haben die enthaltenen Wirkstoffe ausschließlich letale Wirkung oder wird eine solche Indikation in Anspruch genommen, ist das Produkt in jedem Fall als Tierarzneimittel einzustufen. Ebenso zieht der vorgesehene Einsatz eines Produktes bei bereits befallenen Tieren die Einstufung als Tierarzneimittel nach sich.

Zuständigkeit für Biozid-Produkte:

Biozide sind im wesentlichen alle Schädlingsbekämpfungs- und Desinfektionsmittel mit Ausnahme von Pflanzenschutzmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie werden von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) auf Antrag zugelassen.

Wann handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel?

Ob es sich bei einem bestimmten Präparat um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt oder nicht, klärt die Landesbehörde des Bundeslandes, in dem der Auskunftssuchende ansässig ist. Anfragende, die sich direkt ans BVL wenden, werden deshalb zwangsläufig an ihre Landesbehörde verwiesen. Die Landesbehörde selbst kann jedoch in Zweifelsfällen ihre Entscheidung vom BVL absichern lassen. Hat der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, beantwortet das BVL Anfragen zur Zulassungs- oder Registrierpflicht eines Tierarzneimittels.

Woraus kann man ohne fremde Hilfe die Zulassungspflicht als Arzneimittel ableiten?

In § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird festgelegt, welchen Zweck ein Mittel erfüllen muss, damit es zum Arzneimittel wird. In § 21 Abs. 1 AMG wird für einen Teil dieser Arzneimittel die Zulassungspflicht durch das BVL angeordnet.

Wer genehmigt Arzneimittel für Zierfische und Ziervögel?

Arzneimittel, die ausschließlich bei Aquarienfischen und anderen Heimtieren wie Ziervögeln angewendet werden, müssen nicht durch das BVL zugelassen werden, wenn sie freiverkäuflich und nicht apothekenpflichtig sind. Für solche Heimtierprodukte sind die Landesbehörden zuständig.

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