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FAQs zur Zulassung von Tierarzneimitteln

Welche Anforderungen müssen Tierarzneimittel für die Zulassung erfüllen?

Ein Arzneimittel kann nur dann zugelassen werden, wenn es qualitativ einwandfrei, unbedenklich für das Zieltier, den Anwender und die Umwelt und wirksam ist. Den Nachweis darüber hat der Antragsteller zu führen. Die Zulassungsanforderungen sind innerhalb der EU praktisch vereinheitlicht und wurden von der Europäischen Kommission in mehreren Bänden unter dem Titel “The Rules Governing Medicinal Products" herausgegeben. Band 7 enthält die Leitlinien für Tierarzneimittel.

Wie und wo ist die Zulassung eines Tierarzneimittels zu beantragen?

Das Formular, das für die Antragstellung verwendet werden muss, hat den Titel "Antragsformular zur Zulassung" und steht auf dieser Homepage zum Download bereit. Das Formular ist nach seinem Abspeichern auf dem eigenen Computer in deutscher Sprache vollständig auszufüllen und in vierfacher Ausfertigung einzureichen (Original plus 3 Kopien). Die Dokumentation zum Zulassungsantrag wird auch in englischer Sprache akzeptiert und ist dreifach vorzulegen. Anträge sind an das BVL, Abteilung 3, Mauerstr. 39-42, D-10117 Berlin zu richten. Weitere Hinweise finden Sie hier.

Was kostet die Zulassung /Änderung eines Tierarzneimittels?

Die genaue Gebühr ermittelt das BVL anhand der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln. Die Kostenverordnung schreibt vor, welche Gebühr für welche Amtshandlungen, die ein Arzneimittel betreffen, erhoben werden muss. Den genauen Betrag teilt das BVL in einem Kostenbescheid dann mit, wenn der beantragte Vorgang völlig abgeschlossen ist. Die Kostenverordnung regelt auch, welche Gebühr für ein Beratungsgespräch zu zahlen ist. Für ein solches Gespräch müssen Fragen vorliegen, die sich nicht in einem einfachen Briefwechsel beantworten lassen. Voraussetzung ist ebenfalls, dass 3 Wochen vor dem Termin eine ausführliche Fragenliste übermittelt wird, damit sich die Teilnehmer des BVL optimal vorbereiten können und beide Seiten von dem Treffen profitieren.

Wie läßt sich eine Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat ermitteln?

Die einzelnen Mitgliedstaaten der EU sind derzeit noch nicht so miteinander vernetzt, dass sie gegenseitig ihren Arzneimittelmarkt einsehen könnten. Wer also wissen möchte, ob ein bestimmtes Arzneimittel beispielweise in Frankreich zugelassen ist, muss sich an die französische Zulassungsbehörde wenden. Bei der Kontaktherstellung hilft die List of contact points der einzelnen Behörden.

Wo erhält man einen Überblick über zugelassene Tierarzneimittel?

Informationen und Links zu Datenbanken, die Informationen über zugelassene Tierarzneimittel zum Abruf bereitstellen, finden Sie auf unserer Seite über Fachinformationen.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC: Summary of Product Characteristics) ist Bestandteil des Zulassungsbescheides eines Tierarzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden.

Müssen Blut und Blutprodukte auch zugelassen werden?

Blutzubereitungen zur Anwendung bei Tieren sind Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG und unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelrechtes. Blutzubereitungen dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie nach §§ 21ff. AMG durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), zugelassen sind.

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