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FAQs zur Pharmakovigilanz

Was soll gemeldet werden?

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen gemeldet werden, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines oder mehrerer Präparate nur vermutet wird.
Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene UAWs sollen mitgeteilt werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung beiträgt, z. B. zur Identifizierung von Risikopatienten oder von Trends in der Resistenzentwicklung.

Was geschieht nach der Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung?

Neben der administrativen Bearbeitung einer Meldung werden der Schweregrad und der Zusammenhang zur Arzneimittelanwendung durch wissenschaftliche Mitarbeiter bewertet.

Über die Einzelfallbewertung hinaus findet eine Risikoabschätzung auf der Basis statistischer Analysen statt. Bei einer Häufung wahrscheinlicher und möglicher UAW können Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Risikomanagement)ergriffen werden.

Können Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen auch elektronisch angezeigt werden?

Ja, seit dem 15. März 2008 sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln (UAW) elektronisch an das BVL zu melden.

Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten der elektronischen Meldung zur Verfügung. Informationen und Hinweise zu den Nutzungsmöglichkeiten sowie den technischen Voraussetzungen finden Sie unter "Elektronische Einreichung von UAW".

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