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FAQs zur Sunset Clause (automatisches Erlöschen von Arzneimittelzulassungen bei Nichtgebrauch)

Wer ist zur Anzeige verpflichtet?

Die Anzeige nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG ist für alle zugelassenen Tierarzneimittel verbindlich. Der Zulassungsinhaber ist zur Anzeige/Meldung verpflichtet.
Wird ein Arzneimittel während drei Jahren nicht in Verkehr gebracht, so erlischt die Zulassung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG.

Wie wird die Anzeige/Meldung vorgenommen?

Für Anzeigen gemäß § 29 Abs. 1b und 1c AMG hat das BfArM ein Onlineverfahren entwickelt, welches für diese Meldungen verwendet werden soll. An Werktagen zwischen 8:00 und 18:00 Uhr kann über ein Online-Formular das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens angezeigt werden.

Weitere Informationen zur Sunset Clause finden Sie auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter www.bfarm.de.

Was muss gemeldet bzw. angezeigt werden?

Angezeigt werden muss der Beginn des In Verkehr bringen eines Arzneimittels sowie die vorübergehende oder endgültige Einstellung des In Verkehr bringen.

Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere sowie das Herstellen und die notwendigen Vorbereitungen zur Herstellung (Produktion der Packmittel etc.)

Wann beginnt die Frist nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG?

Die dreijährige Frist nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG beginnt dann, wenn die Haltbarkeit der letzten produzierten Charge abgelaufen ist.
Deshalb müssen bei der elektronischen Meldung nach § 29 Abs. 1c AMG (Abmeldung) auch das Herstellungsdatum der letzten produzierten Charge mitgeteilt werden, weil ansonsten die Frist mit dem Datum der Mitteilung der Abmeldung beginnt.

Können Zulassungen auch bestehen bleiben wenn ein Arzneimittel länger als drei Jahre nicht in Verkehr gebracht wurde?

Ja, unter bestimmten Bedingungen können Zulassungen erhalten bleiben, auch wenn das spezielle Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nicht in Verkehr gebracht wurde.

Wenn Deutschland im dezentralen Verfahren RMS ist kann der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Aussetzung der Frist stellen, wenn das Arzneimittel zwar nicht in Deutschland aber in mindestens einem anderen CMS in Verkehr ist.

Ebenso bleibt die Zulassung bestehen wenn es sich bei der Zulassung des fraglichen Arzneimittel um eine Global Marketing Authorisation handelt, bei der ein Arzneimittel mit einer einheitlichen Zulassungs-Stammnummer in unterschiedlichen Stärken oder Darreichungsformen oder Abgabeformen in Verkehr gebracht wird, wenn mindestens eines der zugelassenen Arzneimittel in Deutschland in Verkehr gebracht wird.

Was passiert wenn ein pharmazeutischer Unternehmer die Anmeldung vergisst?

Das BVL schreibt quartalsweise alle pharmazeutischen Unternehmer an bei denen innerhalb der nächsten drei Monate ein Erlöschen der Zulassung aufgrund der vorgenommenen Meldungen zu erwarten ist. Eine vergessene Meldung sollte dann schnellstens nachträglich erfolgen.

Gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 7 und Nr. 7a AMG handelt ordnungswidrig, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 29 Abs. 1b und 1c Satz 1 AMG eine Anzeige nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet. Das BVL kann bei Verstößen gegen die genannten Meldeverpflichtungen ggf. ein Ordnungswidrigkeitenverfahren gegen den pharmazeutischen Unternehmer einleiten.

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