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FAQ zum Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register

Wer ist zur Meldung verpflichtet?

Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler für Tierarzneimittel, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland meldepflichtige Tierarzneimittel an einen Tierarzt, eine Tierärztliche Hausapotheke oder eine Einkaufsgemeinschaft im Rahmen einer Tierärztlichen Hausapotheke abgeben, sind zur Meldung verpflichtet.

Sind Apotheken ausgenommen?

Ja, denn in öffentlichen Apotheken werden die Tierarzneimittel direkt an den Tierhalter, nicht an einen Tierarzt abgegeben. Bei den abgegebenen Tierarzneimitteln handelt es sich überwiegend um nicht-verschreibungspflichtige Produkte zur Anwendung bei Kleintieren, selten um für Tiere zugelassene Antibiotika. Die Menge der durch Apotheken abgegebenen meldepflichtigen Tierarzneimittel wird daher als nicht relevant eingeschätzt.

Sind Abgaben über Versandapotheken meldepflichtig?

Nein. Versandapotheken sind ebenfalls öffentliche Apotheken. Versandapotheken dürfen verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel für den Einsatz bei lebensmittelliefernden Tieren nicht abgeben. Daher kann dieser Vertriebsweg vernachlässigt werden. Sollten sich die gesetzlichen Regelungen zum Versandhandel von Tierarzneimitteln ändern, müsste geprüft werden, ob sich Auswirkungen auf die Meldepflicht ergeben.

Ist die Abgabe an Tierärztliche Hausapotheken meldepflichtig?

Ja, die Abgabe von Arzneimitteln, die meldepflichtige Stoffe enthalten, an Tierärztliche Hausapotheken muss gemeldet werden.

Können Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler in ihren Systemen Tierärztliche Hausapotheken von öffentlichen Apotheken unterscheiden?

Ja. Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an Tierärzte, die eine Tierärztliche Hausapotheke betreiben, erst abgeben, wenn ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorliegt, dass der Betrieb der Tierärztlichen Hausapotheke ordnungsgemäß angezeigt wurde (Anzeige des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Arzneimittelgesetz).

Sind alle Tierarzneimittel meldepflichtig, die einen meldepflichtigen Stoff enthalten, unabhängig vom Verfahren der Zulassung?

Ja, alle zentral, dezentral oder national zugelassenen Tierarzneimittel, die einen der betroffenen Stoffe enthalten, sind meldepflichtig.

Sind Arzneimittelvormischungen (und Fütterungsarzneimittel) meldepflichtig?

Nein, da sie nicht an den Tierarzt abgegeben werden, entfällt die Meldepflicht.

Sind Humanarzneimittel meldepflichtig?

Nein. Meldepflichtig sind nur Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind.

Wie erfolgt die Abgrenzung, da auch Humanarzneimittel bei Tieren angewendet werden?

Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, fallen in die Zuständigkeit des BVL. Sie erhalten eine entsprechende Arzneimittelklassifikation, die im öffentlichen Teil des behördlichen Arzneimittel-Informationssystems (AMIS-Öffentlicher Teil) recherchiert und ausgegeben werden kann.

Welche Stoffe werden von der Meldepflicht erfasst?

Meldepflichtig sind Stoffe mit antimikrobieller Wirkung und Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (PharmStV) genannt sind. Letztere sind Thyreostatika, verschiedene Stoffe mit hormoneller Wirkung und β-Agonisten mit anaboler Wirkung.

Der Begriff "antimikrobiell" ist auslegungsbedürftig. Fallen neben Antibiotika noch andere Stoffe darunter?

Erfasst werden Antibiotika und Chemotherapeutika die gegen Bakterien wirken. Nicht erfasst werden zulassungspflichtige antimikrobielle Desinfektionsmittel, Antimykotika, Kokzidiostatika und Mittel zur Abtötung von Viren.

Werden Unterschiede gemacht zwischen Tierarzneitmittel für Großtiere und Kleintiere?

Nein.

Müssen Mengen gemeldet werden, die ein deutscher Pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler an einen Tierarzt im Ausland abgibt?

Nein.

Was passiert, wenn versehentlich Abgaben an Tierärzte im Ausland gemeldet werden?

Die entsprechenden Meldungen werden entgegengenommen, aber nicht ausgewertet. Die Meldepflichtigen übermitteln ein Länderkürzel, das die Identifizierung dieser Meldungen gewährleistet.

Wie werden die Mengen erfasst, die von Tierärzten im "Kleinen Grenzverkehr" verwendet werden?

Zweck des Tierarzneimittel-Abgabemengen-Registers ist die Erfassung der Abgabe von Antibiotika an Tierärzte auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland. Die Anwendung von Antibiotika durch Tierärzte bei den von ihnen behandelten Tieren im Grenzverkehr ist nicht Gegenstand der DIMDI-Arzneimittelverordnung und wird demnach nicht erfasst. Die Behandlungen müssen jedoch, sofern es sich um Arzneimittelanwendungen bei lebensmittelliefernden Tieren handelt, vom Tierhalter dokumentiert werden.

Werden auch die Mengen erfasst, die ein Pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz im Ausland an deutsche Tierärzte abgibt?

Maßgeblich ist die Verkehrsfähigkeit des Tierarzneimittels in Deutschland. Ein im Ausland ansässiger Pharmazeutischer Unternehmer muss bei Geschäften im Inland die nationalen Regelungen befolgen und Abgabemengen melden. Die Meldung kann von einer Vertriebsorganisation im Inland oder auch vom Hauptsitz der Firma im Ausland erfolgen.

zuletzt geändert: 30.01.2017

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