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PSUR-Synchronisation / PSUR-Worksharing Projekt

Erstellung und Bewertung von PSURs bedeuten eine große Arbeitsbelastung sowohl für die Industrie als auch für die Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten.

Die erste Initiative zur Arbeitsteilung wurde von der European Surveillance Strategy Group (ESS) der Heads of Medicines Agencies–Vet (HMAvet) initiiert und konzentriert sich auf die Verbesserung der Effektivität und Effizienz bei der Bearbeitung und Bewertung von Periodic Safety Update Reports (PSURs). Um die mit der Bewertung verbundenen Aufgaben arbeitsteilig zu bewältigen, schlägt die ESS-Gruppe vor, die Einreichung von PSURs zu synchronisieren und die Bewertung dieser PSURs arbeitsteilig zu bewältigen.

PSUR-Synchronisation und PSUR-Worksharing bilden zwei Aspekte einer gemeinsamen europäischen Strategie zur Verbesserung und Harmonisierung der Pharmakovigilanz. Alle EU-Zulassungsbehörden haben sich verpflichtet an dem Projekt teilzunehmen, von den Zulassungsinhabern wird die Teilnahme ebenfalls erwartet.

Die Pilotphase des PSUR-Synchronisation / PSUR-Worksharing-Projekts der Heads of Medicines Agencies–Vet (HMAvet) wurde Ende 2009 abgeschlossen. Basierend auf den Erfahrungen der Pilotphase wurde die Weiterführung des Projekts in Form einer Konsolidierungsphase von Januar 2010 bis Dezember 2012 beschlossen.

PSUR-Synchronisation

Die Synchronisation der PSURs ermöglicht der Industrie einen PSUR für ein Produkt zu erstellen, der gleichzeitig in allen beteiligten EU- Mitgliedstaaten eingereicht werden kann. Voraussetzung ist die Synchronisation der PSUR-Berichtszeiträume.

Weitere Informationen finden Sie hier.

PSUR-Worksharing

Die Zulassungsbehörden teilen die Erstellung der PSUR-Bewertungsberichte untereinander auf. Die Zeit- und Resourceneinsparung durch die Arbeitsteilung der Zulassungsbehörden rechtfertigt dabei den Verwaltungsaufwand durch die Harmonisierung der Berichtszeiträume und Einreichungsdaten.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Informationen für pharmazeutische Unternehmer zur Konsolidierungsphase

Die Weiterführung des PSUR-Synchronisation / PSUR-Worksharing Projektes wurde beschlossen. Derzeit befindet sich das Projekt in einer Konsolidierungsphase.

Weitere Informationen finden Sie hier.

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