Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Informationen für Vertreter des Zulassungsinhabers und Mitvertreiber

Vertreter des Zulassungsinhabers gemäß Verordnung (EU) 2019/6 Artikel 14 Abs. 1 a) sind zur Aufnahme und Weiterleitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen nach Anwendung der von ihnen vertriebenen Tierarzneimittel gesetzlich verpflichtet. Dies gilt auch für Mitvertreiber, sofern sie auch Vertreter des Zulassungsinhabers sind. Diese Verpflichtung ergibt sich aus Artikel 14 Abs.1 l) sowie Artikel 77 Abs. 3 Verordnung (EU) 2019/6.

Die Aufnahme und Weiterleitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen nach Anwendung der von Mitvertreibern vertriebenen Tierarzneimittel sollte in der Vereinbarung zwischen Zulassungsinhaber und Mitvertreiber geregelt werden.

Mitvertreiber beachten bitte die Information zu den Kontaktdaten zur Meldung von Nebenwirkungsmeldungen in der Packungsbeilage (Hinweise zu den Vorlagen für Produkttexte für Tierarzneimittel).

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