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Informationen für Mitvertreiber

Mitvertreiber sind bei den von Ihnen vertriebenen Tierarzneimittel sowohl für die Meldung von Nebenwirkungen als auch für die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) gesetzlich verpflichtet.

Das ergibt sich aus § 63b Abs. 7 Nr. 2 AMG wonach die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 5b für sämtliche pharmazeutischen Unternehmer gelten, die ein Tierarzneimittel in der Verkehr bringen und nicht nur für den jeweiligen Zulassungsinhaber.

Durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Mitvertreiber und dem Zulassungsinhaber kann diese Verpflichtung vertraglich geregelt und ganz oder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertragen werden.

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