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Pharmakovigilanz-Informationen für Zulassungsinhaber

Bekanntmachung der EMA zur möglichen Strahlenbelastung von Arzneimitteln mit Herstellungsstätten in Japan

Das BVL weist auf die in Abstimmung mit den europäischen Zulassungsbehörden erfolgte öffentliche Bekanntmachung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach dem Austritt erhöhter radioaktiver Strahlung aus dem Atomkraftwerk Fukushima Daiichi in Japan hin.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie auf der Homepage der EMA und für in Japan hergestellte Tierarzneimittel bzw. Wirkstoffe die "Declaration of the Marketing Authorisation Holder" hier.

Gemeinsame Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Ein Periodic Safety Update Report (PSUR) betrifft einen fest definierten Zeitraum und dient als Instrument zur Sicherheitseinschätzung zugelassener Arzneimittel mit derselben Wirksubstanz. Für den Zulassungsinhaber besteht die Möglichkeit einen gemeinsamen PSUR für mehrere vergleichbare Tierarzneimittel einzureichen.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

PSUR - Synchronisation / Worksharing

Um mit der Bewertung von PSURs verbundenen Aufgaben arbeitsteilig zu bewältigen, wurde ein Projekt zur Synchronisation und zum Worksharing ins Leben gerufen, um die Einreichung von PSURs europaweit zu synchronisieren und die Bewertung dier PSURs europaweit zu koordinieren.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

Informationen für Mitvertreiber

Mitvertreiber sind für die von Ihnen vertriebenen Tierarzneimittel sowohl für die Meldung von Nebenwirkungen als auch für die Erstellung von PSURs gesetzlich verpflichtet.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

Elektronische Einreichung von UAW

Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind elektronisch an das BVL zu melden. Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung. Im Folgenden sollen einige Informationen und Hinweise zu den Nutzungsmöglichkeiten sowie den technischen Voraussetzungen gegeben werden.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

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