Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Pharmakovigilanz-Informationen für Inhaber von Zulassungen oder Registrierungen und Mitvertreiber

Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen für Inhaber von Zulassungen oder Registrierungen und Mitvertreiber.

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PSMF und Pharmakovigilanz-Inspektionen

Der PSMF (Pharmakovigilanz-Stammdokumentation) beschreibt das Pharmakovigilanz-System eines Zulassungs- oder Registrierungsinhabers. Zur Kontrolle der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben führt das BVL Pharmakovigilanz-Inspektionen durch.

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Elektronische Einreichung von Berichten unerwünschter Ereignisse

Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach Anwendung von Tierarzneimitteln sind elektronisch an die EMA zu melden. Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung.

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Informationen für Vertreter des Zulassungsinhabers und Mitvertreiber

Auch Vertreter des Zulassungsinhabers und Mitvertreiber können gewisse Verpflichtungen bezüglich der Aufnahme und Weiterleitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung der von ihnen vertriebenen Tierarzneimittel haben.

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Jahresberichte zu UE-Meldungen