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Rechtliche Rahmenbedingungen im Bereich Tierarzneimittel

Rechtsgrundlagen regeln Verfahren und gewähren Ansprüche.

Rechtsgrundlage der Arzneimittelzulassung und ihrer Folgeverfahren bilden sowohl die nationalen Gesetze und Verordnungen als auch die europäischen Verordnungen und Richtlinien. Zudem existieren im Bereich der Arzneimittelzulassung zahlreiche Regelungen, denen zwar formal keine Rechtsverbindlichkeit zukommt, wie beispielsweise Leitlinien (sog. Guidelines), die aber dennoch maßgeblichen Einfluss auf die Auslegung und Anwendung der Rechtsgrundlagen haben können.

Nationale Rechtsgrundlagen

Gesetz

Ein Gesetz ist eine Sammlung von allgemein verbindlichen Rechtsnormen, die in einem förmlichen Verfahren von dem dazu ermächtigten staatlichen Organ – dem Gesetzgeber – erlassen worden ist. Grundlage der Arzneimittelzulassung ist das Arzneimittelgesetz von 1976 in der jeweils gültigen Fassung.

Verordnung

Verordnungen konkretisieren einen im Gesetz allgemein gehaltenen Rechtsbegriff. Eine Verordnung benötigt immer eine Ermächtigungsgrundlage in einem Gesetz.
Ermächtigungsgrundlage der erlassenen Verordnungen hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit ist das Arzneimittelgesetz. Es ermächtigt die jeweils zuständigen Bundesministerien, z. B. Verordnungen zur Verkaufsabgrenzung und zur Zulassung und Freistellung zu erlassen.

  • Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
  • Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Stoffe
  • Verordnung über pharmakologische Stoffe (PharmStoffVO)
  • Verordnung über die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI - Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)
  • Tierärztliche Hausapotheken-Verordnung (TÄHAV)

Alle relevanten nationalen Rechtsvorschriften können unter http://www.gesetze-im-internet.de eingesehen werden. Die dort angegebenen Hinweise zur Aktualität sind zu beachten.

Europäische Rechtsgrundlagen

Verordnung

Eine Verordnung (engl. regulation) ist ein Rechtsakt der Europäischen Union. Verordnungen werden in der Regel auf Vorschlag der Europäischen Kommission vom Rat der Europäischen Union und dem Europäischen Parlament nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren gemeinsam erlassen. Gemäß des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sind die Verordnungen diejenigen Rechtsakte, welche allgemeine Geltung haben, in allen ihren Teilen verbindlich sind und unmittelbar in jedem Mitgliedstaat gelten. Sie müssen von den EU-Mitgliedstaaten nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Richtlinien

Richtlinien sind ebenfalls Rechtsakte der Europäischen Union. Sie gelten nicht direkt und müssen von den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. Die Mitgliedstaaten haben zur Umsetzungen von Richtlinien in nationalstaatliches Recht einen gewissen Umsetzungsspielraum.

Die Grundlagen der europäischen Gesetzgebung im Arzneimittelbereich sind zusammengefasst in Volume 1 und Volume 5 der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union":

  • Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
  • Volume 5 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use

Diese Grundlagen werden flankiert durch zahlreiche Leitlinien, die ebenfalls in "The rules governing medicinal products in the European Union" veröffentlicht sind:

  • Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
  • Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use
  • Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
  • Volume 6 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use
  • Volume 7 - Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
  • Volume 8 - Maximum residue limits
  • Volume 9 - Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use
  • Volume 10 - Guidelines for clinical trial

Alle relevanten europäischen Rechtsvorschriften können hier eingesehen werden. Die dort angegebenen rechtlichen Hinweise zur Aktualität sind zu beachten.

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