Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

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Hinweise zu Verfahren

Hier finden Sie als pharmazeutisches Unternehmen allgemeine Hinweise zu allen Vorgängen im Zusammenhang mit der Zulassung und ihren Folgeverfahren.

Für ein Tierarzneimittel muss, bevor es in den Verkehr gebracht werden darf, gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Zulassung erteilt werden.
In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit  (BVL) die zuständige Behörde für die Zulassung von Tierarzneimitteln.

Bei allen Einreichungen im Zusammenhang mit Zulassungen verwenden Sie bitte die folgende Anschrift:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
-Tierarzneimittelregistratur-
Dienstsitz Berlin - Gerichtstraße
Gerichtstraße 49
13347 Berlin

Hinweise für die elektronische Antragstellung

Hinweise für die Zulassung

Für die Erlangung einer Zulassung ist die Einreichung eines Dossiers mit den erforderlichen Zulassungsunterlagen gemäß Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 notwendig. Der Aufbau eines Dossiers, der innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert ist, wird ebenfalls im Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 beschrieben. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird auch die Produktliteratur des angestrebten Präparates beurteilt.

Weiterführende Informationen zu den Anforderungen und zur Durchführung verschiedener Zulassungsverfahren, insbesondere der dezentralen europäischen Zulassungsverfahren, entnehmen Sie bitte der Website der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren“ sowie der „Guideline on eSubmissions for Veterinary products“. Letztere gilt ebenfalls für nationale Zulassungsverfahren.

Hinweise für Verfahren nach der Zulassung

Hinweise zu den Vorlagen für Produkttexte für Tierarzneimittel

Hinweise für die Freistellung von Heimtierarzneimitteln nach § 4

Alle aktuell wichtigen Formulare und Vorlagen für die Antragstellung finden Sie auch hier.

Formulare

Links und Dokumente

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