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Auswirkungen des Brexit: Hinweise für Zulassungsinhaber und Antragssteller

Das Vereinigte Königreich (UK) hat am 29. März 2017 den Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union ausgelöst und somit den Austritt aus der Europäischen Union (EU) eingeleitet. Sollte ein ratifiziertes Austrittsabkommen kein späteres Datum beschließen oder die Frist gemäß Artikel 50 (3) des o.g. Vertrages nicht verlängert werden, verliert das Europäische Recht in UK ab dem 30. März 2019 00:00 Uhr (CET) seine Gültigkeit. In diesem Falle ist UK wie ein Drittstaat zu behandeln.

Vor dem Hintergrund des aktuellen Verhandlungsstands stellt sich das BVL daher gemeinsam mit seinen Partnern im Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk auf das Szenario eines „harten Brexit“ ein.


Hinweise für Zulassungsinhaber und Antragssteller

Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU hat direkte Auswirkungen auf die Inhaber nationaler wie europäischer Zulassungen (MRP, DCP sowie zentraler Zulassungsverfahren). Das europäische Tierarzneimittelrecht sieht bspw. vor, dass:

  • der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) hat;
  • bestimmte Aktivitäten und Verantwortlichkeiten innerhalb der EU (oder dem EEA) erfolgen bzw. angesiedelt sein müssen, z.B.:

    • Chargenprüfung und Chargenfreigabe
    • Qualitätslenkung (Quality Control)
    • Sachkundige Person (Qualified Person)
    • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV);
  • ausschließlich Mitgliedsstaaten der EU (oder des EEA) als Reference Member State (RMS) agieren können.

Mit dem EU-Austrittsdatum verliert das europäische Tierarzneimittelrecht für UK seine Gültigkeit. Das BVL empfiehlt daher allen Zulassungsinhabern, sich rechtzeitig auf die rechtlichen Konsequenzen des Brexit vorzubereiten und proaktiv die bestehenden Zulassungen auf notwendige Änderungen zu überprüfen. Insbesondere RMS-Wechsel für Präparate mit UK als RMS werden zwingend notwendig. Etwaige Änderungsanzeigen sollten unter Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen und des zeitlichen Ablaufs der Verfahren frühzeitig eingereicht werden.

Wir weisen in diesem Zusammenhang darauf hin, dass alle laufenden Verfahren mit UK als RMS, die zum 30. März 2019 noch nicht abgeschlossen worden sind gestoppt werden und mit einem neuen Antrag bei einem anderen RMS gestellt werden müssen. Ein RMS-Wechsel kann nicht während eines laufenden Zulassungs- oder Folgeverfahrens erfolgen. Um MR-Verfahren bzw. die 2. Phase eines DC-Verfahren mit UK als RMS bis zum Brexit abzuschließen, ist entsprechend der CMDv-Startdaten eine Initiierung bis spätestens zum 13. Dezember 2018 erforderlich. Aus praktischen Erwägungen erscheint es daher sehr risikoreich, ein neues DC-Verfahren mit UK als RMS zu initiieren, ohne ein Stopp des Verfahrens zum 30. März 2019 in Kauf zu nehmen.

Hinweise zum RMS-Wechsel sind bspw. in folgendem Artikel zusammengefasst: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Publications/Articles/Considerations_for_the_transfer_of_a_reference_member_state.pdf


Vorbereitungen des BVL

Nach dem Brexit stehen die Arzneimittelagenturen für Human- und für Tierarzneimittel aus UK (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) im Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk voraussichtlich nicht mehr zur Verfügung.

Um zielgerichtet auf die Anforderungen des Brexit zu reagieren, hat das BVL eine interne Projektstruktur eingerichtet. Vorrangiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln im Vorfeld als auch im Nachgang des Brexits aufrechtzuerhalten. Das BVL erweitert seine Kapazitäten und wird sein Engagement im europäischen Netzwerk weiter auszubauen, insbesondere in den Bereichen der Tierarzneimittelbewertung und –zulassung, der Pharmakogivilanz sowie des Post-Marketings. Im Rahmen des vierten Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden (April 2018) wurden die Brexit-Aktivitäten des BVL besonders hervorgehoben. Insgesamt erzielte das BVL erneut hervorragende Benchmarking-Ergebnisse (4,4 Punkte im Durchschnitt) und konnte zeigen, dass es in Europa zu einer der Top Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

MRP/DCP-Zulassungen mit UK als RMS müssen im Rahmen eines RMS-Wechsels an Staaten innerhalb der EU (oder dem EEA) übergeben werden. Das BVL unterstützt beratend einen RMS-Wechsel und steht gerne als neuer RMS zur Verfügung. Für einen RMS-Wechsel auf das BVL werden keine Gebühren erhoben. Fragen zur Übernahme bestehender MRP/DCP Zulassungen durch das BVL richten Sie bitte an: mrp@bvl.bund.de.

Zugleich ist das BVL auf die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge vorbereitet, um nach dem Wegfall des VMD einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung potenzieller Engpässe im Europäischen Regulierungssystem leisten zu können.


Weitere Informationen


Weitere Informationen und Hinweise zu den europäischen Festlegungen finden sich auf den Seiten der entsprechenden europäischen Gremien.

Heads of Medicine Agencies (HMA) / Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised procedures (CMDv)

Europäische Kommission / Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)




Impact of Brexit: Notes for Marketing Authorisation Holders and Applicants

On 29 March 2017, the United Kingdom (UK) submitted the notification of its intention to withdraw from the European Union (EU) pursuant to Article 50 of the Treaty on European Union. This means that unless a ratified withdrawal agreement establishes another date or the period is extended by the European Council in accordance with Article 50(3) of the Treaty on European Union, all Union primary and secondary law ceases to apply to the UK from 30 March 2019, 00:00h (CET). The UK will then become a 'third country'.

In view of the current state of negotiations, BVL along with its partners of the European medicines regulatory network therefore prepares for the scenario of a 'hard Brexit'.

Notes for marketing authorisation holders and applicants

All marketing authorisation holders (MAHs) of products under national, centralized, DC or MR procedures need to be aware of the possible legal repercussions resulting from the withdrawal of the United Kingdom from the EU. The European regulatory system for veterinary medicines requires that, for instance:

  • Marketing authorisation holders are established in the Union or the European Economic Area (EEA);
  • Certain activities and personnel must be based or performed in the Union (or EEA),for example:

    • Batch testing and release
    • Quality Control (QC)
    • Qualified Person (QP)
    • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Only member states of the EU (or EEA) can act as RMS


As of the withdrawal date, Union legislation governing medicinal products for veterinary use ceases to apply to the UK. Therefore, BVL highly recommends that marketing authorization holders have a clear understanding of the possible legal repercussions and to proactively screen marketing authorisations for the need for any change. For products with UK as current RMS a change of RMS will be mandatory. Taking account of procedural timelines any transfer or variation needs to be submitted in due time.

MAHs are informed that all procedures where UK is RMS should be completed before 30 March 2019 or otherwise the procedure is stopped and the applicant needs to submit a new application to a new Reference Member State. A change of RMS cannot take place during a pending procedure. In order to finish a MR procedure or a 2nd phase of a DC procedure with UK acting as RMS before Brexit, the last possible clock start date set by CMDv will be 13 December 2018. For practical reasons it appears to be risky to initiate a new DC procedure with UK acting as RMS, without risking a stop of the procedure on 30 March 2019.

For further advice relating to the transfer of a RMS please see for example: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Publications/Articles/Considerations_for_the_transfer_of_a_reference_member_state.pdf


Brexit preparedness of BVL

Because of Brexit, the United Kingdom's medicines agencies for human and veterinary medicines (MHRA and VMD) will presumably no longer be part of the European medicines regulatory network.

In order to systematically address the challenges of Brexit, BVL has established an internal project organisation. It is BVL's main objective to ensure the availability of veterinary medicinal products before and after Brexit. BVL increases its capacities and expands its activities within the European network: particularly in the areas of assessment and licensing, pharmacovigilance as well as post-marketing. During the fourth circle of Benchmarking of European Medicines Agencies (April 2018), BVL’s Brexit activities were positively emphasised. In total, BVL again achieved excellent benchmarking result (4.4 on average), which demonstrates that BVL is one of the leading European regulatory authorities of medicinal products.

In case UK acts as RMS a change of the RMS to an agency / national competent authority of a member state of the European Union (or EEA) is necessary. BVL gladly offers advice and welcomes being the new RMS for MR or DC procedures. No fees will be charged for changing the RMS to BVL. Please submit any requests for change of RMS to BVL or corresponding questions to: mrp@bvl.bund.de

Furthermore, BVL is prepared to take on additional new applications for centralized and MR or DC procedures, in order to reduce potential bottlenecks within the European network after the withdrawal of VMD.


Further Information


Further information and guidance documents regarding Brexit are published by the following organisations on the European level:


Heads of Medicine Agencies (HMA) / Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised procedures (CMDv)

European Commission / European Medicines Agency (EMA)

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