Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union

Ablauf der Übergangsphase

Das Vereinigte Königreich (UK) ist am 31. Januar 2020 aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten und wurde zum Drittstaat. In dem Austrittsabkommen zwischen der EU und UK wurde eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 festgelegt. Während der Übergangsfrist hatten die im „acquis communitaire“ festgelegten Bedingungen und Verpflichtungen des EU-Arzneimittelrechts im gesamten Vereinigten Königreich weiterhin Gültigkeit.

Mit Ablauf der Übergangsfrist ist seit dem 01. Januar 2021 das EU-Arzneimittelrecht im Vereinigten Königreich nur noch in Bezug auf Nordirland anzuwenden. Grundlage hierfür bildet das Protokoll zu Irland und Nordirland des Austrittsabkommens. Die parlamentarische Versammlung Nordirlands kann vier Jahre nach Inkrafttreten der Protokollbestimmungen über deren weitere Anwendung abstimmen.

Seit dem EU-Austritt am 31. Januar 2020 nimmt UK nicht mehr an den Institutionen und den Entscheidungsprozessen der EU teil. Damit ist sowohl die Übernahme einer führenden Rolle („leading authority“) in europäischen Tierarzneimittelzulassungsverfahren als RMS oder (Co-) Rapporteur als auch die Teilnahme von bestellten oder ernannten Vertretern aus UK an europäischen wissenschaftlichen Gremien oder Arbeitsgruppen ausgeschlossen.

Auswirkungen des Brexit: Hinweise für Zulassungsinhaber und Antragssteller

Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU und die im Protokoll zu Irland und Nordirland festgelegten Vereinbarungen haben direkte Auswirkungen auf die Inhaber nationaler wie europäischer Zulassungen (MRP, DCP sowie zentraler Zulassungsverfahren).

Bis zum 31. Dezember 2020 konnten seitens der pharmazeutischen Unternehmer die erforderlichen Anpassungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass Tierarzneimittel in der EU weiter vermarktet werden dürfen.

Weitere Informationen und Hinweise zu den rechtlichen Festlegungen finden Sie bitte hier.

Vorbereitungen des BVL

Um zielgerichtet auf die Anforderungen des Brexit zu reagieren, hat das BVL frühzeitig eine interne Projektstruktur eingerichtet. Vorrangiges Ziel war und ist es, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln  aufrechtzuerhalten. Das BVL erweiterte bereits seine Kapazitäten und wird sein Engagement im europäischen Netzwerk noch weiter ausbauen, insbesondere in den Bereichen der Tierarzneimittelbewertung und –zulassung, der Pharmakogivilanz sowie des Post-Marketings.

Im Rahmen des vierten Benchmarkings der europäischen Arzneimittelbehörden (April 2018) wurden die Brexit-Aktivitäten des BVL besonders hervorgehoben. Insgesamt erzielte das BVL erneut hervorragende Benchmarking-Ergebnisse (4,4 Punkte im Durchschnitt) und konnte zeigen, dass es in Europa zu einer der Top Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

Zugleich ist das BVL auf die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge vorbereitet, um einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung potenzieller Engpässe im Europäischen Regulierungssystem leisten zu können.