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Einheitliche europäische Regelung für die Änderung nationaler Zulassungen von Tierarzneimitteln

Ab dem 4. August 2013 gelten die Regelungen in Kapitel IIa (Art. 13a bis 13f) der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Variations), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012, grundsätzlich auch für die Änderungen rein nationaler Zulassungen.

Ausgenommen von den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen:

  • Registrierungen homöopathischer Arzneimittel nach § 38 AMG
  • Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG
  • Parallelimporte
  • Standardzulassungen nach § 36 AMG

Änderungen zu diesen Arzneimitteln unterliegen weiterhin dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren für nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG.

Weitere Informationen zur Umsetzung der neuen Regelung finden Sie auf folgender Seite:

Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen

Ausgabejahr
2013
Erscheinungsdatum
26.07.2013

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