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Die 16. AMG-Novelle

Zulassung von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz und Therapiefreiheit

Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) wird am 1. April 2014 in Kraft treten. Ziel der 16. AMG-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren.

In Deutschland sind alle antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel verschreibungspflichtig. Bereits seit Januar 2006 gilt EU-weit das Verbot, Antibiotika als leistungsfördernde Futtermittelzusatzstoffe einzusetzen. Bei der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt an den Tierhalter sorgen strenge Fristenregelungen und Dokumentationspflichten des Tierhalters dafür, dass ein enger Zusammenhang zwischen Diagnose und Behandlung der Tiere besteht. Erstmals wird nun durch diese AMG-Novelle versucht, eine systematische flächendeckende Minimierung der Behandlungshäufigkeit mit Antibiotika in Betrieben zu erreichen, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast halten.

Zulassung von Arzneimitteln

Art und Dauer der Anwendung, Dosierung und Wartezeiten bei lebensmittel liefernden Tierarten werden bei der Zulassung für jedes Arzneimittel individuell festgelegt. Selbst bei gleichen Wirkstoffen können sich die Resorption und Verteilung im Organismus von Arzneimitteln in Abhängigkeit von den bei der Herstellung verwendeten Hilfsstoffen oder der Formulierung (Pulver, Tablette oder magensaft-resistente Kapsel) unterscheiden. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung ist nur für diese in der Zulassung festgelegten Angaben durch die durchgeführten Studien belegt. Jede Abweichung von den Angaben in der Packungsbeilage (off-label use) liegt in der Verantwortung des behandelnden (Tier-)Arztes und kann eine Erhöhung der Risiken (Intensivierung von Nebenwirkungen oder Resistenzentwicklung) oder ein Ausbleiben des Behandlungserfolges bewirken.

Pharmakovigilanz-System

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung unter Praxisbedingungen ist die Mithilfe aller Tierärzte/Innen in Deutschland nötig. Unerwartet auftretende oder unerwartet schwere Wirkungen (UAW) nach Anwendung von Arzneimitteln können an den Zulassungsinhaber oder direkt an die zuständige Behörde gemeldet werden. Für Tierarzneimittel werden diese Meldungen beim BVL erfasst und ausgewertet. Diese Nebenwirkungen können das behandelte Tier betreffen, den Anwender oder die Umwelt. Eine unerwartete Reaktion kann auch das Ausbleiben des erwarteten Behandlungserfolges darstellen (SLEE).

Zur Bewertung des Verdachts einer mangelnden Wirksamkeit ist es erforderlich, dass das Tierarzneimittel gemäß den Angaben des Herstellers angewendet wurde (label use). Häufen sich Meldungen über eine mangelnde Wirksamkeit für ein Arzneimittel können in der Konsequenz die Angaben in der Packungsbeilage überprüft und gegebenenfalls geändert werden, beispielsweise können die Dosierung erhöht oder die Dauer der Behandlung verlängert werden.

Ein entsprechendes Meldeformular wird regelmäßíg im Deutschen Tierärzteblatt veröffentlicht, kann jedoch auch per E-Mail angefordert werden (uaw@bvl.bund.de). Zusätzlich steht Tierärzten/Innen das Online-Meldeformular unter www.vet-uaw.de zur Verfügung.

Therapiefreiheit der Tierärzte/Innen

Mit der 16. AMG-Novelle wurde nun die Ermächtigungsgrundlage für eine Rechtsverordnung geschaffen, die die Anwendung bestimmter antibiotisch wirksamer Arzneimittel auf die in der Packungsbeilage gemachten Angaben zur Art der Anwendung und zur Art und Dauer der Dosierung einschränken, eine Umwidmung verbieten oder die Prüfung der Empfindlichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger (Antibiogramm) vorsehen kann.

Die kommende Rechtsverordnung wird somit Teile der derzeit geltenden Antibiotika-Leitlinien in materielles Recht überführen und die bisher im Rahmen der guten tierärztlichen Anwendung freiwillige Einhaltung der Leitlinien für bestimmte Antibiotika verpflichtend machen.

Ausgabejahr
2014
Erscheinungsdatum
10.02.2014

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