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Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (eSubmission) jetzt auch über das Common European Submission Portal (CESP) möglich

Das BVL akzeptiert die weitgehend elektronische Einreichung von Unterlagen zu allen Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel und deren Folgeverfahren. Auch Unterlagen zu Referrals, ASMF und MRL Verfahren können auf diesem Wege eingereicht werden.

Die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform bleibt aber weiterhin möglich.

Das BVL nimmt elektronische Einreichungen wie bisher auf CD/DVD und jetzt auch über die Common European Submission Platform (CESP) entgegen. In einer Testphase ab März 2014 werden zunächst nur initiale Zulassungsanträge für rein nationale Verfahren, für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und für dezentralisierte Verfahren angenommen. Eingänge, die nicht unter diese Gruppe fallen, werden derzeit bei Einreichung über CESP nicht angenommen und bearbeitet. Den aktualisierten Begleitbrief zur eSubmission können Sie hier oder unter Für Antragsteller und Unternehmer: Formulare auf unserer Homepage abrufen.

Sie finden hier des Weiteren einen Link zur Startseite von CESP, auf der sich pharmazeutische Unternehmer als neue Nutzer anmelden können. CESP stellt neben allgemeinen Informationen auch umfangreiche Materialien mit Hinweisen zur Antragstellung zur Verfügung (Online Training Material).

Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auf Veterinary eSubmission weitere Information zur eSubmission zur Verfügung. Form und Inhalt elektronischer Einreichungen sind in einer Leitlinie Guideline on eSubmissions for Veterinary Products festgelegt. Die Leitlinie beinhaltet Angaben zu Einreichungsmedien, Dateiformaten, Ordnerstrukturen, Table of Contents, Verlinkung der Inhalte usw.

Auf der Seite Veterinary eSubmission finden Sie auch ein kostenloses Tool zur technischen Validierung der CD oder DVD, den vNeeS Checker. Antragsteller sollten vor der Einreichung diese technische Validierung selber durchführen, um festzustellen, ob das Dossier den aktuellen Anforderungen entspricht.

Ausgabejahr
2014
Erscheinungsdatum
17.03.2014

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