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Nebenwirkungsmeldungen zu "Pexion"

Pexion mit dem Wirkstoff Imepitoin zur Therapie der idiopathischen Epilepsie beim Hund ist seit Februar 2013 in Deutschland zugelassen. Im Rahmen der Pharmakovigilanz durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zeigt sich nun, dass es bei diesem Produkt eine im Verhältnis zu anderen neu zugelassenen Tierarzneimitteln deutliche höhere Anzahl an Meldungen zu "Mangelnder Wirksamkeit" dieses Tierarzneimittels gibt.

Aufgrund der ersten vorliegenden Daten seit der Einführung dieses neu zugelassenen Tierarzneimittels möchte das BVL aktuell darauf hinweisen, dass sich der behandelnde Tierarzt an die bereits in der Fachinformation angegeben Informationen und Hinweise halten und die Therapie mit Pexion erst nach gründlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für das einzelne Tier, ausreichender Diagnostik und sorgfältiger Aufklärung der Patientenbesitzer beginnen sollte. Ein Drittel aller weltweit gemeldeten Nebenwirkungsfälle betrifft eine mangelnde Wirksamkeit. Es wurde sowohl von unveränderter Anzahl an epileptischen Anfällen als auch von einer Zunahme der Anfälle bzw. einer Veränderung der Anfälle zu Serienanfällen (Cluster-Anfällen) unter Therapie berichtet.

Pexion ist zur "Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten" zugelassen (Fachinformation). Die Wirksamkeit im Status epilepticus und mit Cluster-Anfällen wurde nicht untersucht, weswegen das Produkt zur primären Therapie dieser Erkrankungen nicht eingesetzt werden sollte.

Sehr häufig wurde Pexion bei den Meldungen zu mangelnder Wirksamkeit als so genannte Add-on (zusätzlich zu)-Therapie zu bereits bestehender und eventuell nicht ausreichend wirksamer Phenobarbital-Therapie eingesetzt oder eine bereits bestehende Phenobarbital-Therapie wurde zu Gunsten von Pexion ausgeschlichen. In sehr vielen Fällen wurde außerdem keine ausreichende Diagnostik durchgeführt, um eine symptomatische Epilepsie auszuschließen oder das Produkt wurde bewusst zur Therapie einer symptomatischen Epilepsie (sogenannter "off label-use") eingesetzt.

Ausgabejahr
2014
Erscheinungsdatum
05.09.2014

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