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Verwendung des neuen elektronischen Antragsformulars (eAF) ab 1. Juli 2015 verpflichtend für zentrale Zulassungsverfahren

Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in Deutschland

Die  eSubmission Roadmap der HMA hat das Ziel einheitliche, sichere und effiziente elektronische Einreichungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel innerhalb des Netzwerkes für Europäische Arzneimittelzulassung zu etablieren.

Diese Roadmap wurde durch das Strategisches Steuerungsgremium des Netzwerkes (EU TMB) am 1. Oktober 2014 bestätigt.

Basierend auf dieser Roadmap wird das elektronische Antragsformular (eAF) für Zulassungen verpflichtend:

  • Ab 1. Juli 2015 für das zentrale Verfahren
  • Ab 1. Januar 2016 für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und Dezentralisiertes Verfahren (DCP)

Im Rahmen der Implementierung des eAF werden Benutzerleitfäden entwickelt und Abnahmetests durchgeführt. Aktuelle Informationen finden Antragsteller auf der Internet-Seite des BVL.

Ausgabejahr
2015
Erscheinungsdatum
06.05.2015

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