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Neue Version der Leitlinie für elektronische Einreichungen (e-submission)

Information für Antragsteller und Pharmazeutische Unternehmer

Am 1. Oktober 2015 tritt die neue Version 2.3 der Leitlinie für elektronische Einreichungen in Kraft.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die von der Veterinary Harmonisation Group erstellte Leitlinie im März 2015 veröffentlicht.
In diesem Zusammenhang wurden auch die Validierungskriterien sowie der VNeeS Checker (Version 2.3) überarbeitet.
Bis zum 30. September 2015 gelten die bisherigen Versionen der Leitlinie (v2.2), der Validierungskriterien (v2.2) sowie des VNeeS Checkers (v2.2a).

Die Veterinary Harmonisation Group empfiehlt, sich bereits vorab mit den neuen Versionen der Leitlinie und des Checkers vertraut zu machen. Allerdings sollte der Validierungsreport des neuen Checkers nicht vor dem 1. Oktober 2015 für Einreichungen bei der Zulassungsbehörde genutzt werden.

Ausgabejahr
2015
Erscheinungsdatum
22.06.2015

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