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Verwendung des neuen elektronischen Antragsformulars (eAF) ab 1. Januar 2016 verpflichtend für MR/DC-Zulassungs- und Folgeverfahren

Erneute Abnahmetests ab 28. September 2015

Einheitliche, sichere und effiziente elektronische Einreichungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel innerhalb des Netzwerkes für Europäische Arzneimittelzulassung werden von der HMA über die eSubmission Roadmap etabliert.

Diese Roadmap wurde durch das Strategische Steuerungsgremium des Netzwerkes für Europäische Arzneimittelzulassung (EU TMB) am 1. Oktober 2014 verabschiedet.

Basierend auf dieser Roadmap wurde das elektronische Antragsformular (eAF) ab 1. Juli 2015 verpflichtend für das zentrale Zulassungsverfahren.

Ab 1. Januar 2016 wird das elektronische Antragsformular (eAF) auch verpflichtend für Zulassungsverfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und Dezentralisierte Verfahren (DCP) sowie Folgeverfahren.

Im Rahmen der Implementierung des eAF werden Benutzerleitfäden entwickelt und Abnahmetests durchgeführt. Erneute Abnahmetests der aktuellen Version des eAF 1.19 durch Pharmazeutische Unternehmen sind möglich vom 28.09.2015 bis zum 02.10.2015.

Informationen finden Antragsteller auf der Internet-Seite des BVL.

Ausgabejahr
2015
Erscheinungsdatum
25.09.2015

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