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Velactis - Neueste Informationen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (Stand 01.07.2016)

Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder mit der Zulassungsnummer EU/2/15/192/001-004 und dem Wirkstoff Cabergolin zum abrupten Trockenstellen von Milchkühen ist ein zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Tierarzneimittel. Der Zulassungsinhaber CEVA Santé Animale hat im Juni 2016 die EMA darüber informiert, dass nach der Anwendung von Velactis schwerwiegende Nebenwirkungen bei Milchkühen, zum Teil mit Todesfolge gemeldet wurden.

*** neueste Aktualisierung (Stand 01.07.16) ***

Die bisherige Auswertung der Pharmakovigilanzdaten ergibt, dass für Velactis in der relativ kurzen Zeitspanne seit Markteinführung im März 2016 bis Ende Juni 2016 insgesamt 114 Meldungen zu 185 betroffenen Milchkühen mit teilweise schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei der EMA eingegangen sind. 21 Meldungen berichten vom Tod der betroffenen Tiere. In der Bundesrepublik Deutschland sind bisher 13 Meldungen mit 20 betroffenen Tieren und 4 Todesfällen aufgetreten.

Hauptsächlich werden in den Meldungen die Symptome Festliegen, Hypothermie, Hypokalzämie, Funktionsstörungen des Pansens, Diarrhö, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten), Ataxie und Adipsie aufgeführt. Der kausale Zusammenhang ist zurzeit noch nicht bekannt und wird geprüft. Überwiegend sprechen die betroffenen Tiere bei Festliegen gut auf eine Behandlung mit Kalzium an. Nach der derzeitigen Datenlage besteht der begründete Verdacht, dass Velactis einen negativen Einfluss auf die Stoffwechsellage der Tiere ausübt.

Die Mehrzahl der Fälle trat im Königreich Dänemark auf. Dort wurde das Produkt erstmals in der EU in den Verkehr gebracht. In Dänemark und den Niederlanden wurde nach Artikel 45 der Verordnung (EC) 726/2004 ein „suspension of use“ d.h. ein befristetes Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung angeordnet.

Auf Europäischer Ebene wird nach weiterer Analyse der Daten und Anhörung des Zulassungsinhabers eine für alle Mitgliedstaaten verbindliche Entscheidung zum Zulassungsstatus in der EU voraussichtlich im Juli 2016 getroffen.

Für die Zeit bis zu dieser Entscheidung hat das BVL die zuständigen Behörden der Bundesländer ausführlich informiert, damit diese weitere regulatorische Maßnahmen in eigener Zuständigkeit anordnen können, z.B. eine befristete Untersagung des Inverkehrbringens oder einen Rückruf der ausgelieferten Chargen.

Die Firma CEVA Santé Animale hat den weiteren Vertrieb von Velactis vorübergehend eingestellt. Für die bereits im Umlauf befindlichen Präparate, die eventuell zur Anwendung kommen können, hat die Firma als zusätzliche Information den Tierärzten einen Leitfaden zur Risikominimierung bei der Anwendung zur Verfügung gestellt.

Die Firma weist darin besonders auf bestimmte vermutete zusätzliche Risikofaktoren hin. So soll zum Zeitpunkt des Trockenstellens und davor keine Futterumstellung stattfinden. Die Tiere müssen jederzeit ausreichend Zugang zu Futter und Wasser haben. Zusätzliche Stressfaktoren, wie Neugruppierungen der Tiere, starke Hitze oder ein Stallwechsel sollen vermieden werden. Melkfrequenz und -routine sollen bis zum letzten Melken beibehalten werden.

Das BVL weist Tierärzte darauf hin, Velactis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen solange die kausalen Zusammenhänge mit den Nebenwirkungen nicht weitgehend geklärt sind. Behandelte Tiere, insbesondere Hochleistungskühe mit hoher Milchleistung, müssen über mindestens 24 Stunden engmaschig überwacht und bei Bedarf sofort behandelt werden (z. B. bei Festliegen und /oder Hypokalzämie).

Zusätzlich ist es wichtig, das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Velactis dem BVL oder dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich mitzuteilen.

Das BVL wird zeitnah über weitere Entwicklungen informieren.

Folgende Mitgliedstaaten haben die Anwendung von Velactis vorübergehend verboten:

Dänemark

Niederlande

Ausgabejahr
2016
Erscheinungsdatum
01.07.2016

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