Navigation und Service

Velactis: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt das Ruhen der Zulassung und Rückruf auf allen Ebenen

Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am Donnerstag, den 14.07.2016 einstimmig entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für Velactis zu empfehlen. Gleichzeitig wird als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf der bereits ausgelieferten Produkte auf allen Ebenen bis hin zum Anwender empfohlen. Allen Tierärzten und Landwirten wird dringend geraten, Velactis nicht mehr zu verwenden und stattdessen auf andere Methoden des Trockenstellens zurückzugreifen.

Hintergrund: Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder mit der Zulassungsnummer EU/2/15/192/001-004 und dem Wirkstoff Cabergolin zum abrupten Trockenstellen von Milchkühen ist ein zentral über die EMA zugelassenes Tierarzneimittel. Der Zulassungsinhaber CEVA Santé Animale hat im Juni 2016 die EMA darüber informiert, dass nach der Anwendung von Velactis schwerwiegende Nebenwirkungen bei Milchkühen zum Teil mit Todesfolge gemeldet wurden.
Trotz der bereits getroffenen Maßnahmen auch durch den Zulassungsinhaber CEVA Santé Animale, der den Vertrieb von Velactis vorübergehend eingestellt und den Tierärzten einen Leitfaden zur Risikominimierung bei der Anwendung zur Verfügung gestellt hat, wurden weiterhin schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Die Auswertungen der Pharmakovigilanzdaten im Zeitraum vom 16. März bis zum 12. Juli 2016 ergaben 198 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 319 Milchkühen. Davon wird in 135 Meldungen mit 208 betroffenen Tieren vom Festliegen nach dem Trockenstellen berichtet. 57 dieser Tiere starben oder mussten aufgrund der Schwere der Erkrankung euthanasiert werden. Weitere 14 Tiere, bei denen ein Festliegen nicht berichtet wurde, verstarben ebenfalls nach der Anwendung von Velactis. Die Nebenwirkungsmeldungen stammen aus 12 Mitgliedstaaten, vor allem jedoch aus Dänemark. In Deutschland gab es zum Produkt Velactis in diesem Zeitraum 26 Meldungen mit 35 betroffenen Tieren. 16 Meldungen beinhalteten das Festliegen von Milchkühen, 11 Tiere sind gestorben.
Hauptsächlich werden in den Meldungen die Symptome: Festliegen, Hypothermie, Hypokalzämie, Funktionsstörungen des Pansens, Diarrhö, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten), Ataxie und Adipsie aufgeführt. Der genaue kausale Zusammenhang ist zurzeit noch nicht bekannt und wird geprüft. Überwiegend sprechen die betroffenen Tiere bei Festliegen gut auf eine Behandlung mit Kalzium an. Nach der derzeitigen Datenlage besteht der begründete Verdacht, dass Velactis einen negativen Einfluss auf die Stoffwechsellage der Tiere ausübt.
Der Zulassungsinhaber von Velactis vermutet neben der Anwendung des Produktes zusätzliche Einflussfaktoren durch das Management beim Trockenstellen. Während des Ruhens der Zulassung hat der Zulassungsinhaber die Möglichkeit, weitere Untersuchungen und Daten vorzulegen und nachzuweisen, dass das Produkt unter ggf. anderen Bedingungen und mit neuen Restriktionen sicher angewendet werden kann. Diese neuen Daten werden vom wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel erneut überprüft. Es bleibt abzuwarten, inwieweit die Einhaltung von bestimmten Managementmaßnahmen zur Verminderung des Risikos sinnvoll ist und ob dadurch ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hergestellt werden kann.
Um weitere Daten auswerten zu können ist es wichtig, das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Velactis dem BVL oder dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich mitzuteilen.

Folgende Mitgliedstaaten haben die Anwendung von Velactis vorübergehend verboten:

Dänemark

Niederlande

Ausgabejahr
2016
Erscheinungsdatum
15.07.2016

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit