Navigation und Service

Anwendung bei Therapienotstand –
Pferde mit Osphos oder Tildren behandeln?

In der Vergangenheit wurde regelmäßig das Tierarzneimittel „Tildren“ (Wirkstoff: Tiludronat) aus anderen Mitgliedstaaten nach Deutschland verbracht und dies bei der Überwachungsbehörde mit Bezug auf einen Therapienotstand nach § 73 Abs. 3a Satz 4 und 5 AMG hinsichtlich der Anwendungsgebiete „Osteolyse, Podotrochlose, Gleichbeinlahmheit, Spat und Strahlbeinzyste bei Pferden“ angezeigt.

Seit Beginn dieses Jahres ist das in Deutschland zugelassene Tierarzneimittel „Osphos“ mit der Zul.Nr. 402149.00.00 und dem arzneilich wirksamen Inhaltsstoff Clodronsäure verfügbar für das folgende Anwendungsgebiet: „Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in Zusammenhang mit knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei ausgewachsenen Pferden.“

Für den Fall, dass der Tierarzt eine Behandlung in einem Anwendungsgebiet vornehmen will, das nicht durch die zugelassene Indikation des Tierarzneimittels Osphos beim Pferd abgedeckt wird, ist demnach die Kaskadenregelung nach § 56 a Abs. 2 AMG zu beachten.

Dem Tierarzt stehen damit gemäß der Kaskade rechtlich zwei Möglichkeiten zur Verfügung:

  • vorrangig die Umwidmung des Tierarzneimittels Osphos bei der zugelassenen Tierart „Pferd“ auf ein anderes Anwendungsgebiet nach § 56 a Abs. 2 S1 Nr. 1 AMG und
  • nur wenn das Tierarzneimittel Osphos zur Erreichung des Behandlungsziels nicht geeignet sein sollte, was der Tierarzt in eigener Verantwortung im Einzelfall zu entscheiden hat, ist die Voraussetzung für das Verbringen von Tildren aus einem anderen EU-Mitgliedstaat nach § 56a Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG gegeben.
Ausgabejahr
2016
Erscheinungsdatum
16.09.2016

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit