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Elektronische Einreichungen – VNeeS Format ab 01. Januar 2017 für alle Einreichungen in EU Verfahren verpflichtend

Electronic submissions – VNeeS only for all submissions in EU procedures by 01 January 2017

Einheitliche, sichere und effiziente elektronische Einreichungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel innerhalb des Netzwerkes für Europäische Arzneimittelzulassung werden von der HMA über die eSubmission Roadmap etabliert.

Basierend auf Anhang VI dieser Roadmap wurde das VNeeS Format für elektronische initiale Zulassungsanträge im dezentralen und zentralen Verfahren bereits ab Januar 2016 verpflichtend. Ab 01. Januar 2017 ist diese Struktur nun für ALLE Einreichungen in EU Verfahren verpflichtend.

Die Grundlagen der VNeeS Anforderungen werden in der Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product der Veterinary Harmonisation Group (VHG) beschrieben.

Alle weiteren Informationen können über die eSubmission Webseite der EMA abgerufen werden.

Informationen finden Antragsteller auch auf der Internet-Seite des BVL.

Announcement:

Applicants and marketing authorisation holders are informed that from 01 January 2017 on the VNeeS format will be mandatory for all submissions in EU procedures.
Further information is available on the esubmission webpage of the EMA.

Ausgabejahr
2016
Erscheinungsdatum
09.12.2016

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