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Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden

BVL wieder mit hervorragenden Ergebnissen

Das BVL hat beim vierten Benchmarking erneut hervorragende Ergebnisse erzielt. Es konnte zeigen, dass die Effizienz und Qualität seiner Systeme und Prozesse im internationalen Vergleich sehr hoch sind und es in Europa zu einer der Top Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

Vom 24. bis 26. April haben drei internationale AssessorInnen das BVL mit Blick auf die Tierarzneimittelzulassung, aber auch auf die Gesamtorganisation hin geprüft und in vielen Teilbereichen einzeln bewertet. Sowohl die Leitung der Abteilung Tierarzneimittel, der Leitungsbereich, das Qualitätsmanagement, die Verwaltung und viele Experten aus allen Bereichen des BVL stellten sich den Fragen der AssessorInnen. Dabei standen die Bereiche Zulassung von Tierarzneimitteln, Überwachung und Betreuung nach der Zulassung, Wartezeiten von Tierarzneimitteln und Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, das Krisenmanagement sowie der Bereich der sich mit Maßnahmen zur Eindämmung von Antibiotikaresistenzen befasst, im besonderen Fokus der Befragung. Geprüft und als besonders vorrausschauend bewertet wurden auch die Aktivitäten des BVL im Zusammenhang mit dem unmittelbar bevorstehenden Brexit. Auf dem Prüfstand standen zudem der Bereich der zentralen Verwaltung und die Pressestelle des BVL, genauso wie die Fortbildungskonzepte, die internen Qualitätsstandards der Behörde und die IT-Systeme.

Die Schlüsselindikatoren für die Leistungsfähigkeit einer Zulassungsbehörde werden als KPI definiert. Das BVL erhielt für 20 der im vierten Zyklus der Bewertung festgelegten 41 KPI die Höchstnote von 5 Punkten. Das Mittel aller vergebenen Noten liegt bei hervorragenden 4,4 Punkten.

Besondere Stärken des BVL sahen die Assessoren in den folgenden Bereichen:

  • Mitwirkung im nationalen und internationalen Netzwerk
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Pharmakovigilanz
  • vorausschauendes Handeln zur Vermeidung von Engpässen auf dem nationalen und internationalen Markt bei Tierarzneimitteln
  • wissenschaftliche Beratung auf nationaler und internationaler Ebene, besonders auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenzen
  • Krisenmanagement zum Schutz der Volks- und Tiergesundheit

Prof. Thomas Heberer, Abteilungsleiter der Abteilung Tierarzneimittel, erklärte: „Das BVL sieht das Benchmarking als Chance sich mit anderen Behörden auf internationaler Ebene zu messen, Stärken und Schwächen zu identifizieren und sich weiter zu verbessern. Das hervorragende, nochmals bessere Ergebnis ist Bestätigung und Anerkennung der qualitativ hochwertigen Arbeit der Tierarzneimittelzulassung im BVL und aller beteiligten MitarbeiterInnen. Es ist aber auch Ansporn zur weiteren Verbesserung auf den Gebieten, die zunehmend an Bedeutung gewinnen werden. Besonders gefreut haben wir uns darüber, dass unsere vorrausschauenden Anstrengungen zur Bewältigung der zusätzlichen Aufgaben im Zusammenhang mit dem Brexit gewürdigt wurden. Die Vorbereitungen und Arbeiten auf und an anderen Zukunftsthemen, wie neuen Therapieformen, an Krisenmanagementstrategien für den Bereich Tierarzneimittel und der immer wichtiger werdende Frage der Arzneimittelresistenzen wurden zudem als vorbildlich und zukunftsweisend bezeichnet.“

Die Benchmarking Berichte sollen zukünftig seitens der HMA transparent und detailliert präsentiert werden. Eine Verbreitung im Netzwerk und unter den Stakeholdern wird somit auch auf diese Weise gewährleistet.

Hintergrund:

Ein effektives europäisches Arzneimittelregulierungssystem benötigt wirksame und vergleichbare Managementstrukturen. Das sogenannte „Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA)“ vergleicht die Systeme und Prozesse europäischer Zulassungsagenturen um diese zu bewerten, kontinuierlich anzupassen und zu verbessern. Im April 2018 wurden die Systeme und Strukturen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, insbesondere die der Abteilung Tierarzneimittel, im Rahmen des BEMA extern begutachtet und bewertet. Hierbei handelte es sich bereits um die vierte Runde der Begutachtung (BEMA IV), die erstmalig im Jahr 2006 durchgeführt wurde.

Ausgabejahr
2018
Erscheinungsdatum
26.07.2018

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