Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Akkreditierung und Qualitätssicherung

Die Implementierung von (Qualitäts-)Managementsystemen ist ein bewährtes Mittel um Arbeitsabläufe transparent zu machen, reproduzierbar zu gestalten, kontinuierlich zu verbessern, Fehler zu vermeiden und durch Akkreditierung nach einem international anerkannten System auch weltweit akzeptierte Ergebnisse zu erhalten.

Entsprechend der Bedeutung der amtlichen Kontrolle im Lebens- und Futtermittelbereich wurden bereits in der Richtlinie 93/99/EWG, Artikel 3, die in diesem Bereich tätigen amtlichen Laboratorien zur Etablierung eines Qualitätssicherungssystems verpflichtet. Die Entscheidung der Kommission 98/179/EG vom 23. Februar 1998 mit Durchführungsvorschriften für die amtliche Probenahme zur Kontrolle von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen auf bestimmte Stoffe und Rückstände hat diese Forderung präzisiert, indem sie den in der amtlichen Rückstandsüberwachung tätigen Laboratorien vorschrieb eine Akkreditierung nach einem international anerkannten Qualitätskontrollsystem nachzuweisen. Mit der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche Kontrollen ( und der Vorgängerverordnung (EG) Nr. 882/2004) wurde diese Verpflichtung zur Akkreditierung für alle in der Lebens- und Futtermittelüberwachung arbeitenden amtlichen Kontrolllaboratorien fortgeschrieben.

Dementsprechend wurde im Laborbereich bereits seit Mitte der 90er Jahre mit dem Aufbau eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems begonnen, damals noch im EU- und nationalen Referenzlabor für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe (EURL/NRL) im Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV). Entsprechend des Stellenwertes eines Referenzlabors mit herausgehobener Position innerhalb des Netzwerks europäischer Rückstandskontrolllaboratorien wurde zunächst ein Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der Europäischen Norm EN 45000 – ergänzt durch die OECD-GLP Elemente II, Nr. 2 und 7 – aufgebaut. Dieses System wurde entsprechend der damaligen Regelungen durch die Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover (AKS) im Jahr 1999 erstmalig akkreditiert.

Nach Auflösung des BgVV und Übernahme des EURL/NRL in das neu geschaffene Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wurde der Laborbereich erweitert, neue Aufgaben und neue Zuständigkeiten als nationalen Referenzlaboratorien kamen hinzu (siehe Referenzlaboratoriumzuweisungsverordnung – RZV, zuletzt geändert 07.12.2019). Der mit der Aufgabenerweiterung verbundene Personalzuwachs machte auch die Gründung einer eigenen Abteilung für den Laborbereich (Abteilung 5) erforderlich. Mit der veränderten Organisationsstruktur und der Einbindung der neuen Aufgaben in das QM-System hat sich auch die technische Kompetenz der Laboratorien weiterentwickelt. Dabei wurden sukzessive zusätzliche Prüfgebiete und Prüfarten wie z. B. mikrobiologische Untersuchungen und Untersuchungen im Bereich gentechnisch veränderter Organismen in die Akkreditierung mit einbezogen.

Basierend auf der Laborakkreditierung nach EN 45001 hat sich auch das internationale System zur Laborakkreditierung weiterentwickelt. Dementsprechend wurde auch im BVL das eigene QM-System kontinuierlich verbessert und an die gestiegenen Anforderungen durch die Weiterentwicklung der relevanten Normen („Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“, DIN EN ISO/IEC 17025 von 2000, 2005 und zuletzt 2018) und des Akkreditierungswesens in Deutschland (Neugründung der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS 2009/10 auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 765/2008) angepasst. Zur Weiterentwicklung trug ebenso bei, dass durch die Zertifizierung des gesamten BVL nach ISO 9001:2015 (Erst-Zertifizierung 2012) eine wesentlich verbesserte Verzahnung der beiden QM-Systeme im Bereich der Querschnittsaufgaben wie beispielsweise Beschaffungen, Personal und Risikobetrachtungen möglich wurde.

Die bis heute durchgeführte kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems spiegelt sich in der erfolgreichen Re-Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Jahr 2019 wieder. Mit der Einbeziehung aller Laborbereiche in das QM-System sind die Voraussetzungen für die Erzielung einer höchstmöglichen Qualität der Prüfergebnisse sowie für deren Vergleichbarkeit und internationale Anerkennung geschaffen.

Die Durchführung von Eignungsprüfungen war schon immer ein wesentlicher Baustein der externen Qualitätskontrolle in den amtlichen Kontrolllaboratorien und die Basis für internationale Vergleichbarkeit von Prüfergebnissen. Eignungsprüfungen gehören daher schon seit Gründung der Referenzlaboratorien zu deren gesetzlichen Aufgaben und wurden im BVL seit vielen Jahren basierend auf internationalen Normen geplant, durchgeführt und ausgewertet. Mit der Freigabe der ISO/IEC 17043:2010 (Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen) wurde die Akkreditierung als Anbieter von Eignungsprüfungen möglich. Auch wenn für Referenzlaboratorien zurzeit noch keine gesetzliche Verpflichtung zur Akkreditierung als Anbieter von Eignungsprüfungen besteht, wurde insbesondere im Hinblick auf die internationale Akzeptanz der Ergebnisse von Eignungsprüfungen eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17043:2010 im BVL angestrebt. Das bestehende QM-System wurde auch an diese Anforderungen angepasst und erweitert. Nach erfolgreicher Begutachtung durch die DAkkS wurde 2017 auch die Erst-Akkreditierung nach ISO/IEC 17043:2010 erteilt.

Darüber hinaus ist die Abteilung 5 des BVL seit 2005 ein durch die Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB), dem nationalen metrologischen Institut Deutschlands, benanntes designiertes Institut für die metrologische Rückführung auf das Einheitensystem SI im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelanalytik. Damit stellt das BVL im Rahmen der Verwaltungsvereinbarung mit der PTB die Referenz für die Lebensmittel- und Futtermittellabore in Deutschland dar und sorgt für die Weitergabe der nationalen Normale. Die Rückführung der Untersuchungsergebnisse auf SI-Einheiten sichert die Vergleichbarkeit von Analysenbefunden und ist die Basis für die weltweite Anerkennung von Prüfberichten. Die aktuellen Einträge zur Kalibrier- und Messfähigkeit des BVL sind in der Datenbank des „Bureau International des Poids et Mesures“, BIPM, aufgeführt (https://www.bipm.org/kcdb/). Regelmäßige Audits durch die PTB dienen der Überprüfung der Einhaltung der Aufgaben eines designierten Institutes und stellen eine Ergänzung zu Akkreditierungs- und Zertifizierungsaudits dar. Dabei werden neben dem Einhalten der DIN EN ISO/IEC 17025 insbesondere die fachliche Kompetenz hinsichtlich der Erfüllung der Vorgaben des CIPM (Comité International des Poids et Mesures) überprüft. Dies umfasst auch den Kompetenznachweis durch regelmäßige Teilnahme an weltweiten Vergleichsstudien (Schlüsselvergleiche).