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Was ist eine Laborvergleichsuntersuchung?

Das Bild zeigt Reagenzgläser in einer Halterung. (Quelle: BVL)© BVL

Laborvergleichsuntersuchungen (LVU) oder auch Laborvergleichstests sind in der chemischen Analytik ein wichtiges Mittel der Qualitätskontrolle. Sowohl die EU- als auch die Nationalen Referenzlaboratorien haben die gesetzliche Verpflichtung, solche Studien zu organisieren. Labore, die nach ISO 17025 akkreditiert sind – und dies betrifft alle Laboratorien der amtlichen Rückstandskontrolle – sind zur regelmäßigen Teilnahme an solchen Studien verpflichtet. Die erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichstests ist Voraussetzung für eine Akkreditierung bzw. für deren fortgesetzte Gültigkeit.

Ein einzelnes Labor kann in diesen Tests die eigenen Ergebnisse aus der Untersuchung einer bestimmten Probe mit den Resultaten einer Gruppe anderer Labore vergleichen und auf diese Weise Informationen über die Leistungsfähigkeit der eigenen Methoden erhalten.

Am Anfang einer Laborvergleichsstudie steht die Herstellung des Probenmaterials, das für alle Teilnehmer identisch sein muss. Die Konzentrationen der in der Probe enthaltenen Stoffe (z.B. Tierarzneimittel in Muskelgewebe) sollen dabei in einem Bereich liegen, der der Praxis der Rückstandskontrolle entspricht. An zufällig ausgewählten Stichproben des Materials wird geprüft, ob die zu bestimmenden Stoffe in allen Probenportionen gleichmäßig („homogen“) verteilt sind. Nur dann ist eine sinnvolle Auswertung der Studie möglich. Ebenso muss durch geeignete Prüfungen nachgewiesen werden, dass sich das Material zumindest während der Dauer der Studie nicht verändert.

Die Verteilung der Proben an die beteiligten Laboratorien muss so erfolgen, dass eine Veränderung des Materials ausgeschlossen werden kann – je nach Probe und Stoffspektrum bedeutet dies den Versand in isolierten Paketen, bis hin zum Verschicken der Proben auf Trockeneis.

Die Labore untersuchen das Probenmaterial mit den jeweils bei ihnen eingeführten Methoden. Ergebnisse müssen von den Teilnehmern in einem bestimmten Zeitraum abgegeben werden, auch die termingerechte Bearbeitung kann zur Beurteilung der Qualität eines Labors dienen.

Für die Auswertung der Studie sind vor allem zwei Parameter wichtig: der Sollwert und die zwischen den Laboren zulässige Streuung („Soll-Standardabweichung“). Daraus wird berechnet, welche Abweichung eines Laborwertes vom Sollwert toleriert werden kann.

Um den Sollwert festzulegen stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung; es gibt den Fall, dass die Konzentration der zu untersuchenden Stoffe in der Probe genau bekannt ist, z.B. aus der Herstellung der Proben oder durch Voruntersuchungen des Materials durch ausgewählte, besonders qualifizierte Laboratorien. Eine andere Variante ist die Berechnung des Mittelwertes aus den Ergebnissen aller Teilnehmer. Dieses Verfahren ist beispielsweise bei Proben, die in einer Tierstudie durch gezielte Behandlung gewonnen wurden, sinnvoll, setzt aber voraus, dass die an der Studie teilnehmenden Labore eine vergleichbare Leistungsfähigkeit zeigen und zumindest in der Mehrzahl keine „Neulinge“ auf diesem Gebiet sind.

Hier ist es auch geboten, Verfahren der sogenannten „robusten Statistik“ zur Berechnung des Sollwertes zu verwenden. Dies sind Berechnungsverfahren, die auch bei Daten die von der symmetrischen Normalverteilung abweichen (z.B. deutliche „Ausreisser“ aufweisen, wodurch die Werte einzelner Labore einen vergleichsweise großen Einfluss auf die Sollwertberechnung hätten), noch sinnvolle Ergebnisse liefern.

Für die Soll-Standardabweichung, aus der die Toleranzgrenzen berechnet werden, kann entweder die tatsächliche Streuung der Daten herangezogen werden oder es wird ein fester Wert vorgegeben. Dies kann der Fall sein, wenn bestimmte gesetzliche Grundlagen zu berücksichtigen sind.

Die Anforderungen bei der Durchführung von Laborvergleichsuntersuchungen sind mittlerweile auch in einer ISO Norm beschrieben (DIN EN ISO/IEC 17043).
In der Abbildung ist das Ergebnis eines Laborvergleiches zur Bestimmung von Benzo[a]pyren in geräuchertem Fisch dargestellt.

Zu beachten ist, dass Messwerte stets mit einer gewissen, vom Untersuchungsverfahren abhängigen Unsicherheit behaftet sind; dies ist keine Qualitätseinbuße, sondern eine naturwissenschaftliche Unvermeidbarkeit.

Die Messunsicherheit eines Verfahrens darf jedoch nicht so groß sein, dass dadurch die sinnvolle Bewertung eines Ergebnisses in Frage gestellt wird. Im Zusammenhang hiermit stehen die für viele Stoffgruppen vorhandenen gesetzlichen Regelungen über eine mindestens erforderliche Präzision der entsprechenden Untersuchungsmethoden (die maximal zulässige Reproduzierbarkeitsstandardabweichung).

Somit sind in der Abbildung auch die Unsicherheit des Sollwertes (als grünes Band) sowie die jeweils von den Laboren für ihre Verfahren ermittelten Messunsicherheiten (als Balken) abgebildet.

Weiterhin sind die Toleranzgrenzen eingetragen, innerhalb derer eine Abweichung vom Sollwert als vertretbar gilt. Ein Labor war also bei diesem Test nicht erfolgreich, weil das Mittel der drei abgegebenen Messwerte unter der Toleranzgrenze liegt. Dieses Labor ist in der Pflicht, den Ursachen für dieses Resultat nachzugehen und gegebenenfalls die Methode zu optimieren.

Ergebnis eines Laborvergleiches zur Bestimmung von Benzo[a]pyren in geräuchertem Fisch

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