Die Verwendung von technologischen Lebensmittelzusatzstoffen ist im Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) sowie in mehreren europäischen Verordnungen gesetzlich geregelt.

Seit 1996 sind die EU-Rechtsvorschriften für technologische Zusatzstoffe harmonisiert - das heißt, in allen Mitgliedstaaten gelten die gleichen Regelungen hinsichtlich der Verwendung. EU-weit sind rund 320 Zusatzstoffe zugelassen. In der EU zugelassene Zusatzstoffe tragen eine E-Nummer („E“ stand ursprünglich für „Europa“), die bei der Zulassung eines Stoffes vergeben wird und mit der ein Stoff unabhängig von den jeweiligen Landessprachen eindeutig identifiziert werden kann.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe werden alle bisherigen Regelungen zu technologischen Zusatzstoffen zusammengefasst. Die Verordnung gilt unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union, eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht mehr erforderlich. Nur Bereiche, die durch die EU-Rechtsvorschriften nicht abgedeckt werden, können nach wie vor durch nationale Vorschriften geregelt werden. Anhang I der Verordnung enthält Definitionen der verschiedenen Funktionsklassen von Lebensmittelzusatzstoffen, wie Farbstoffe, Konservierungsstoffe, Antioxidationsmittel oder Süßungsmittel.

Für Zusatzstoffe gilt europaweit das „Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt“, d. h. Zusatzstoffe sind grundsätzlich verboten, es sei denn, sie werden ausdrücklich zugelassen.

Alle zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind in der Unionsliste im Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführt. Es dürfen nur die in Anhang II Teil B dieser Verordnung genannten Zusatzstoffe unter den in Teil E jeweils genannten Lebensmittelkategorien und Verwendungszwecken verwendet werden.

Viele Zusatzstoffe dürfen den jeweiligen Lebensmitteln ohne Höchstmengenbeschränkungen zugesetzt werden, da sie als gesundheitlich unbedenklich eingestuft werden. Jedoch sind die Stoffe nur „quantum satis“ zu verwenden. D. h., dass sie gemäß der guten Herstellungspraxis nur in der Menge zu verwenden sind, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen und unter der Voraussetzung, dass die Verbraucher nicht irregeführt werden (siehe Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008).

Des Weiteren werden auf EU-Ebene in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 die Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt. Diese regelt die Reinheitskriterien und enthält Informationen hinsichtlich der Beschaffenheit und Herstellungsweisen der entsprechenden Zusatzstoffe.

Zu beachten ist auch die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung, LMIV), die u.a. die Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen auf europäischer Ebene regelt.

Grundsätzlich gilt, dass die genannten EU-Verordnungen Vorrang vor nationalen Regelungen haben. Diese können nur ergänzend für zusätzliche Bereiche sein. Innerhalb Deutschlands gilt die Lebensmittelzusatzstoff-Durchführungsverordnung (LMZDV). Danach sind beispielsweise für Bier, wenn die Bezeichnung „gebraut nach dem deutschen Reinheitsgebot“ verwendet wird, weniger Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen. Zudem werden in der LMZDV Regelungen zur Kennzeichnung von nicht vorverpackten Lebensmitteln getroffen, wie die Art und Weise der Angabe von bestimmten Lebensmittelzusatzstoffklassen. Des Weiteren gibt es den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe (siehe auch unter angereicherten Lebensmitteln).

Zulassung von neuen Zusatzstoffen oder Erweiterung der Zulassung für weitere Lebensmittel

Das Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen regelt die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008. Genauere Ausführungen sind in der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 zu finden.

Lebensmittelzusatzstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn sie für den jeweiligen Verwendungszweck zugelassen sind. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens der Europäischen Union muss nachgewiesen werden, dass:

• der Stoff auf seine gesundheitliche Unbedenklichkeit überprüft wurde,
• die Verwendung technologisch notwendig ist,
• die jeweilige Anwendung nicht zur Täuschung der Verbraucherinnen und Verbraucher führt und
• der Stoff EU-weit verbindlichen, detailliert festgelegten Reinheitsanforderungen entspricht.

Weitere Informationen zur gesundheitlichen Prüfung finden sich auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). In den meisten Fällen gilt die Zulassung nur für bestimmte Lebensmittel und in einer maximalen Menge (Höchstmenge) und Reinheit.

Anträge auf Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe oder auf Zulassung eines weiteren Verwendungszwecks für einen bereits zugelassenen Zusatzstoff sind an die EU-Kommission über die E-Submission Food Chain (ESFC)-Platform zu stellen.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe (auch für die Zulassung von Enzymen und Aromen)

• Informationen der Europäischen Kommission zum Zulassungsverfahren,
• Informationen der EFSA zum Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe, Aromastoffe und Enzyme (Food ingredient applications: overview and procedure), inklusive Gesetzesgrundlagen und Leitlinien für die Anforderungen an Studien (Food ingredient applications: regulations and guidance),
• Verfahrensablauf (Workflow) der EFSA

Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Zulassung

Eine Zulassung wird für Zusatzstoffe nur erteilt, wenn sie technologisch notwendig und gesundheitlich unbedenklich sind. Darüber hinaus dürfen die Verbraucherinnen und Verbraucher durch die Verwendung des Zusatzstoffs nicht getäuscht werden.

Der Hersteller hat den wissenschaftlich fundierten Nachweis zu führen, dass der Zusatzstoff gesundheitlich unbedenklich ist. Er muss zu diesem Zweck Studien über das Verhalten des Zusatzstoffs im menschlichen Körper durchführen lassen, in denen die Verstoffwechselung, mögliche Anreicherung, Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und Nahrungsbestandteilen, sowie der Einfluss auf die Nährstoffaufnahme untersucht werden. Darüber hinaus werden vom Hersteller auch toxikologische Untersuchungen erwartet, die in der Regel mittels Tierversuchen durchgeführt werden. Dabei wird die täglich tolerierbare Dosis (Acceptable Daily Intake, ADI-Wert) ermittelt, die bei lebenslanger Aufnahme und unter Einrechnung eines Sicherheitsfaktors ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen möglich ist.

Alle zugelassenen Zusatzstoffe sind durch verschiedene nationale und internationale Institutionen und Expertengremien gesundheitlich bewertet worden.