Europäische Zulassungsverfahren
Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission wurden drei europäische Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: das zentrale Verfahren und die beiden gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren.
Das BVL wirkt mit seinen Fachleuten im Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der EMA und seinen Arbeitsgruppen sowie der Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Veterinary (CMDv)) bei europäischen Zulassungen mit.
In den letzten Jahren hat die Zahl der Zulassungen in den beiden gemeinschaftlichen Verfahren zugenommen.
Zentrales Verfahren
Wird ein zentrales Zulassungsverfahren angestrebt, so wird der Antrag vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA bearbeitet. Ein zentrales Zulassungsverfahren ist verpflichtend für neue Stoffe, die mit bestimmten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Für andere innovative Arzneimittel kann es optional genutzt werden.
Informationen zum zentralen Zulassungsverfahren finden Sie hier.
Mutual-Recognition Verfahren
Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auch Mutual Recognition Procedure (MR-Verfahren) genannt, wird die in einem Mitgliedsstaat der EU erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel in einem oder mehreren anderen Mitgliedsstaaten anerkannt wenn nicht schwerwiegende Gründe dem entgegenstehen. Die Dauer dieses Verfahrens beträgt 90 Tage.
Informationen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung finden Sie hier.
Dezentralisiertes Verfahren
Im dezentralisierten Verfahren bedarf es keiner vorausgehenden nationalen Zulassung. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt vielmehr gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der EU, wobei ein Mitgliedsstaat als so genannter Reference Member State die Federführung in diesem Verfahren übernimmt.
Informationen zum dezentralisierten Verfahren finden Sie hier.
Weitere Informationen
Europäische Institutionen
- Europäische Arzneimittel Agentur (EMA)
- Heads of Medicines Agencies (HMA)
- Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products (CMDv)
- Directorate-General Sante (Health and Food Safety)
- European Directorate For The Quality Of Medicines & Healthcare (EDQM)
Rechtliche Grundlagen auf europäischer Ebene
Öffentliche Informationen gemäß § 34 AMG
Zulassungsstatistiken im Überblick
Europäische Zulassungsverfahren
Finden Sie mehr heraus
- Europäische Zulassungsverfahren
- Nationale Zulassung
- Prüfung von Zulassungsunterlagen
- Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere
- Registrierung
- Freistellung
- Parallelhandel von Tierarzneimitteln
- Gültigkeit von Zulassungen und Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Verkehrsfähigkeit und Verkaufsabgrenzung
- Änderung der Zulassung / Registrierung / Freistellung
- SPC-Harmonisierung
- Mitvertrieb von Tierarzneimitteln